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MDS-CAN: 유망한 국가 MDS 임상 데이터베이스 및 지역 조직 은행 (MDS)

2016년 11월 15일 업데이트: Dr. Rena Buckstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. MDS 진단을 받은 환자가 경험하는 건강 효용과 삶의 질을 식별하고 정량화하며 예측 변수는 무엇입니까? 2. 삶의 질과 전반적인 생존 또는 치료에 대한 독성에 대한 노쇠 및 동반이환과 같은 환자 관련 요인의 영향을 측정합니다. 3. 시간이 지남에 따라 삶의 질이 어떻게 변하고 그 예측 변수가 무엇인지 평가하십시오. MDS는 종종 진행성인 만성 불치병이기 때문에 이것은 치료, 수혈 관행 등을 안내할 수 있는 귀중한 정보가 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

o 연구에 대해 6(+/-1)개월마다 참가자를 확인하고 평가합니다. 일상적인 임상 치료에 대한 후속 조치는 의사가 지시합니다. IPSS, IPSS-R, 받은 치료, 반응 등 MDS 진단과 관련된 임상 정보가 입력됩니다. 수혈 의존성이 기록됩니다. 페리틴, LDH, CBC 등과 같은 관련 검사실에 6개월 동안 입실합니다. 입원, 출혈 및 감염이 기록됩니다.

날짜와 사망 원인이 문서화됩니다. 백혈병 전환 날짜가 문서화됩니다. 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자는 이식 날짜와 함께 문서화됩니다.

QOL은 6개월마다 평가됩니다.

QOL 기기는 QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D 및 글로벌 피로 척도입니다.

장애, 허약, 동반이환 및 신체적 성능은 매년 기록됩니다. 장애 척도는 Lawton Brody SIADL 척도입니다. 노쇠는 Rockwood 임상 노쇠 척도를 사용하여 측정됩니다. Charlson 동반이환 척도와 Della Porta 등의 MDS-CI를 계산하는 데 필요한 동반이환 요소 알. 신체 성능 테스트는 악력, 10x 서기 테스트 및 4미터 걷기 테스트입니다.

연구자들은 6년의 이 연구 기간 동안 계속해서 새로운 환자를 등록할 것이지만 계획(자금 지원)은 이 레지스트리를 무기한으로 계속하고 나중에 해결해야 할 질문입니다.

  • 전담 국가 등록 프로젝트 관리자가 분기마다 모니터링 및 감사 데이터를 완료합니다.
  • 레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교하기 위해 월간 데이터 검사가 완료됩니다.
  • 환자 모집 및 데이터 수집과 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차가 생성되어 모든 사이트의 데이터베이스에 전자적으로 게시되었습니다.
  • AML 또는 비백혈병 사망으로의 전환으로 인해 사망에서 25% 감소하고 후속 조치 손실에서 5% 감소하는 계획을 가정했습니다. 이는 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석되지 않음 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어남으로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위한 목적입니다.
  • 참가자의 결과는 전체 및 지역별로 설명적으로 요약됩니다. KM 생존 곡선이 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계 분석 소프트웨어(SAS) PHREG 절차를 사용하여 노쇠, 동반이환 및 QOL 점수와 같은 기준선 공변량 및 시간 종속 공변량과의 유의미한 연관성을 검출하기 위해 전체 생존의 단변량 및 다변량 cox 비례 위험 결절을 수행할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Richard Wells, MD FRCPC PhD
        • 부수사관:
          • Matthew Cheung, MD FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소, 지역사회 의사의 소개.

설명

포함 기준:

  • 골수이형성 증후군의 새로운 진단
  • CMML-1/CMML-2 및 MDS/MPN 신규진단
  • WHO 분류(Vardiman, 2002)에 의해 정의된 낮은 모세포 AML(모세포 20-30%)의 새로운 진단
  • 진단 당시 18세 이상
  • 영어 또는 프랑스어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능(비영어 또는 프랑스어 사용 환자는 적절한 번역이 사용되는 경우 참여할 수 있음)
  • 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의서 서명 전 진단 골수가 2년을 초과한 환자
  • 동의서 서명 시점에 AML 및 골수 모세포가 31% 이상인 피험자
  • 이전 동종 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 6년까지 6개월마다
최대 6년까지 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
The Ottawa Hospital
Jewish General Hospital
Providence Health & Services
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Royal Victoria Hospital, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Vancouver Coastal Health
Juravinski Cancer Center
CancerCare Manitoba
Capital Health, Canada
Réseau de Santé Vitalité Health Network
Saskatoon City Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Rena Buckstein, MD FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDS Database

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 해당 센터의 환자에 대해 다른 연구원이 사용할 수 있지만 다른 센터에서는 사용할 수 없습니다. 그러나 모든 등록 환자의 집단적 익명 데이터는 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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