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MDS-CAN: 유망한 국가 MDS 임상 데이터베이스 및 지역 조직 은행 (MDS)

2016년 11월 15일 업데이트: Dr. Rena Buckstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. MDS 진단을 받은 환자가 경험하는 건강 효용과 삶의 질을 식별하고 정량화하며 예측 변수는 무엇입니까? 2. 삶의 질과 전반적인 생존 또는 치료에 대한 독성에 대한 노쇠 및 동반이환과 같은 환자 관련 요인의 영향을 측정합니다. 3. 시간이 지남에 따라 삶의 질이 어떻게 변하고 그 예측 변수가 무엇인지 평가하십시오. MDS는 종종 진행성인 만성 불치병이기 때문에 이것은 치료, 수혈 관행 등을 안내할 수 있는 귀중한 정보가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

o 연구에 대해 6(+/-1)개월마다 참가자를 확인하고 평가합니다. 일상적인 임상 치료에 대한 후속 조치는 의사가 지시합니다. IPSS, IPSS-R, 받은 치료, 반응 등 MDS 진단과 관련된 임상 정보가 입력됩니다. 수혈 의존성이 기록됩니다. 페리틴, LDH, CBC 등과 같은 관련 검사실에 6개월 동안 입실합니다. 입원, 출혈 및 감염이 기록됩니다.

날짜와 사망 원인이 문서화됩니다. 백혈병 전환 날짜가 문서화됩니다. 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자는 이식 날짜와 함께 문서화됩니다.

QOL은 6개월마다 평가됩니다.

QOL 기기는 QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D 및 글로벌 피로 척도입니다.

장애, 허약, 동반이환 및 신체적 성능은 매년 기록됩니다. 장애 척도는 Lawton Brody SIADL 척도입니다. 노쇠는 Rockwood 임상 노쇠 척도를 사용하여 측정됩니다. Charlson 동반이환 척도와 Della Porta 등의 MDS-CI를 계산하는 데 필요한 동반이환 요소 알. 신체 성능 테스트는 악력, 10x 서기 테스트 및 4미터 걷기 테스트입니다.

연구자들은 6년의 이 연구 기간 동안 계속해서 새로운 환자를 등록할 것이지만 계획(자금 지원)은 이 레지스트리를 무기한으로 계속하고 나중에 해결해야 할 질문입니다.

  • 전담 국가 등록 프로젝트 관리자가 분기마다 모니터링 및 감사 데이터를 완료합니다.
  • 레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교하기 위해 월간 데이터 검사가 완료됩니다.
  • 환자 모집 및 데이터 수집과 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차가 생성되어 모든 사이트의 데이터베이스에 전자적으로 게시되었습니다.
  • AML 또는 비백혈병 사망으로의 전환으로 인해 사망에서 25% 감소하고 후속 조치 손실에서 5% 감소하는 계획을 가정했습니다. 이는 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석되지 않음 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어남으로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위한 목적입니다.
  • 참가자의 결과는 전체 및 지역별로 설명적으로 요약됩니다. KM 생존 곡선이 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계 분석 소프트웨어(SAS) PHREG 절차를 사용하여 노쇠, 동반이환 및 QOL 점수와 같은 기준선 공변량 및 시간 종속 공변량과의 유의미한 연관성을 검출하기 위해 전체 생존의 단변량 및 다변량 cox 비례 위험 결절을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Richard Wells, MD FRCPC PhD
        • 부수사관:
          • Matthew Cheung, MD FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소, 지역사회 의사의 소개.

설명

포함 기준:

  • 골수이형성 증후군의 새로운 진단
  • CMML-1/CMML-2 및 MDS/MPN 신규진단
  • WHO 분류(Vardiman, 2002)에 의해 정의된 낮은 모세포 AML(모세포 20-30%)의 새로운 진단
  • 진단 당시 18세 이상
  • 영어 또는 프랑스어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능(비영어 또는 프랑스어 사용 환자는 적절한 번역이 사용되는 경우 참여할 수 있음)
  • 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의서 서명 전 진단 골수가 2년을 초과한 환자
  • 동의서 서명 시점에 AML 및 골수 모세포가 31% 이상인 피험자
  • 이전 동종 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 6년까지 6개월마다
최대 6년까지 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
The Ottawa Hospital
Jewish General Hospital
Providence Health & Services
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Royal Victoria Hospital, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Vancouver Coastal Health
Juravinski Cancer Center
CancerCare Manitoba
Capital Health, Canada
Réseau de Santé Vitalité Health Network
Saskatoon City Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Rena Buckstein, MD FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDS Database

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 해당 센터의 환자에 대해 다른 연구원이 사용할 수 있지만 다른 센터에서는 사용할 수 없습니다. 그러나 모든 등록 환자의 집단적 익명 데이터는 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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