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국소적으로 진행된 췌장 암종에서 Folpirinox와 Gemcitabine을 비교하는 무작위 3상 시험 (NEOPAN)

2024년 1월 8일 업데이트: UNICANCER

국소적으로 진행된 췌장암에서 Folpirinox와 Gemcitabine을 사용한 화학 요법을 비교하는 무작위 3상 시험

국소 진행성 췌장암에서 Folpirinox 또는 gemcitabine을 사용한 화학 요법을 평가하는 프랑스 국가 다기관 3상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국소 진행성 췌장암에서 화학 요법과 Folpirinox를 Gemcitabine과 비교하는 비교 중재 전향적 3상, 무작위, 공개 라벨, 다심 시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
171

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, 프랑스
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, 프랑스
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, 프랑스
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, 프랑스
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, 프랑스, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, 프랑스, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, 프랑스, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, 프랑스
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, 프랑스
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, 프랑스
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, 프랑스
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, 프랑스
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, 프랑스, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, 프랑스
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, 프랑스
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, 프랑스, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, 프랑스
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  2. 방사선 전문의와 외과 의사가 참여하는 다학제적 논의 후 입증된 절제 불가능성
  3. 국소 진행성(예: 전이가 없거나 전이가 의심됨) 및 절제 불가능한 종양: 예를 들어 장간막 또는 간문맥 침범, 또는 상장간막 동맥 또는 체강 접합부의 > 180° 감싸기(NCCN 2012 기준)
  4. RECIST 1.1에 따라 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm 또는 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 20mm 이상인 측정 가능한 종양 병변
  5. WHO 성과 상태(PS) 0-1
  6. 연령 ≥18세

  7. 다음과 같은 장기 기능을 가진 환자:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 혈소판(PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
    • 알부민 > 0.75 x 정상 하한치(LLN)
    • 요소 ≤ 2 x ULN
  8. 적절한 필수 기능
  9. 가임 환자(여성 환자의 경우: 월경 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 결과 음성)는 연구 기간 동안 및 여성을 위한 연구 치료제를 마지막으로 섭취한 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남자의 경우 6개월 후.
  10. 환자 정보 및 서명된 동의서 양식
  11. 공공 또는 민간 건강 보험 보장
  12. 요산혈증 < 16ng/ml

제외 기준:

  1. 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외한 등록 전 5년 이내에 췌장암 이외의 암으로 치료를 받은 환자
  2. 전이가 있거나 전이 병력이 있는 환자
  3. New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉. 울혈성 심부전, 기준선 전 6개월 이내의 심근경색)
  4. 주요 동반이환, 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염) 또는 치료를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병
  5. 기존 신경병증(Grade ≥ 2), 길버트병 또는 유전자형 UGT1A1 * 28 / * 28
  6. 임산부
  7. 과당 불내성
  8. 현재 와파린으로 치료 중인 환자
  9. 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
  10. 심리적 상태, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 가능성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A군: 젬시타빈
첫 번째 주기의 4주 동안 매주 D1에 젬시타빈 1000mg/m² IV 주입(1주기 = 4주). 다음 5주기 동안, 각 주기의 D1, D8 및 D15에 젬시타빈 주입 후 주사 없이 1주일(즉, 24주에 걸쳐 총 4주기; 젬시타빈 19회 투여).
의약품: 젬시타빈
실험적: 팔 B: 폴피리녹스

24주 동안 14일마다 1회 투여(12주기). 주기는 각 주기의 D1에 주사하는 14일과 같습니다. 치료는 옥살리플라틴(85 mg/m²) 투여로 시작합니다. 2시간 동안 IV 주입 후 폴린산 400mg/m²(라세미)(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)을 2시간 동안 IV 주입(Y-튜브 사용) 및 이리노테칸 180mg/m² 동시 투여 90분 동안 m² IV 주입. 이리노테칸은 폴린산 주입 시작 30분 후에 시작됩니다.

5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2,400 mg/m²/h는 폴린산 주입 종료 후 46시간에 걸쳐 투여됩니다. 즉, 2일 동안 1200 mg/m²/일입니다.

치료는 24주(12주기) 동안 계속됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 이리노테칸
의약품: 엽산
의약품: 5-플루오로우라실
의약품: L-폴리닉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지 최대 128주까지 평가
두 치료군 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지 최대 128주까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 중증 독성 치료를 위한 복합지표
기간: 처음 네 번의 화학 요법 주기, 16주
담도 감염 등급 3-4 + 모든 등급 5 독성 + 처음 4주기 동안 독성에 대한 화학 요법 중단.
처음 네 번의 화학 요법 주기, 16주
부작용(NCI-CTCAE 버전 4.0); 화학 요법 준수
기간: 치료 단계 중, 24주
화학 요법 준수
치료 단계 중, 24주
전반적인 생존
기간: 사망 시까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다. 결과는 SRBT가 표준 치료에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
사망 시까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
무진행 생존: 실패 패턴
기간: 질병 진행까지, 무작위화 후 128주까지 평가
무진행 생존기간은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
질병 진행까지, 무작위화 후 128주까지 평가
2차 치료 목적의 수술 비율
기간: 해당되는 경우 수술까지, 무작위 배정 후 128주까지
해부학적 병리학에 의해 확인된 R0 절제와 함께 췌장 종양의 퇴행을 겪게 될 환자의 백분율.
해당되는 경우 수술까지, 무작위 배정 후 128주까지
객관적인 종양 반응, 질병 통제 및 기간
기간: 질병 진행 또는 사망일까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
객관적인 종양 반응, 질병 제어 및 지속 기간(RECIST 버전 1.1),
질병 진행 또는 사망일까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지
치료 실패까지의 시간
무작위 배정에서 치료 종료까지
삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 후 128주까지 평가
EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
무작위 배정 후 128주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNICANCER

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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