Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Folfirinox med Gemcitabin i lokalt avanceret pancreascarcinom (NEOPAN)
Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner kemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin ved lokalt avanceret pancreascarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Auxerre, Frankrig
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrig
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Chambray-les-tours, Frankrig
- Hôpital TROUSSEAU
-
Colmar, Frankrig
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrig
- CH de Dijon
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Frankrig, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hôptal Européen
-
Marseille, Frankrig, 13365
- Hôpital de la Timone
-
Meaux, Frankrig, 77000
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montivilliers, Frankrig
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
-
Nantes, Frankrig
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrig
- CHR d'Orléans La Source
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pringy, Frankrig
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint Herblain, Frankrig
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Saint Malo, Frankrig, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrig
- CHI Elbeuf
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-quentin, Frankrig
- Hôpital privé Saint Claude
-
Soissons, Frankrig, 02209
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strass
-
Tarbes, Frankrig
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Påvist uoperabilitet efter tværfaglig diskussion med radiolog og kirurg
- Lokalt fremskredne (dvs.: ingen metastaser eller mistanke om metastaser) og ikke-operable tumorer: for eksempel mesenterisk eller portalvene involvering, eller > 180° indkapsling af den øvre mesenteriske arterie, eller cøliaki abutment (NCCN 2012 kriterier)
- Målbare tumorlæsioner med længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning i henhold til RECIST 1.1
- WHO Performance status (PS) 0-1
- Alder ≥18 år
Patient med organfunktion som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Blodplader (PTL) ≥ 75 x 109/L
- Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 2 x ULN
- Albumin > 0,75 x nedre grænse for normal (LLN)
- Urea ≤ 2 x ULN
- Tilstrækkelige vitale funktioner
- Patient i den fødedygtige alder (for kvindelig patient: undersøgelsesindgang efter menstruation og negativ graviditetstest) skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandling for kvinder og for 6 måneder efter for mænd.
- Patientoplysninger og underskrevet samtykkeerklæring
- Offentlig eller privat sundhedsforsikring
- Uracilæmi < 16 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet for en anden cancer end bugspytkirtelkræft inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
- Patient med metastaser eller med metastase i anamnesen
- Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline)
- Større komorbiditet, aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatitis B eller C) eller ukontrolleret diabetes, der kan udelukke levering af behandlingen
- Eksisterende neuropati (grad ≥ 2), Gilberts sygdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28
- Gravid kvinde
- Fruktose intolerance
- Patienter, der i øjeblikket behandles med warfarin
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
- Psykologisk tilstand, familie-, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV infusion over 30 minutter på D1 i hver uge i de 4 uger af den første cyklus (1 cyklus = 4 uger).
I de følgende fem cyklusser gemcitabin-infusion på D1, D8 og D15 i hver cyklus, efterfulgt af 1 uge uden injektion (dvs. i alt 4 cyklusser over 24 uger; med 19 administrationer af Gemcitabin).
|
|
|
Eksperimentel: Arm B: Folfirinox
Indgivet én gang hver 14. dag i 24 uger (12 cyklusser). En cyklus svarer til 14 dage med injektion på D1 i hver cyklus. Behandling starter med administration af oxaliplatin (85 mg/m²); IV-infusion over 2 timer efterfulgt af samtidig administration (ved hjælp af en Y-slange) af folinsyre 400 mg/m² (racemisk) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV-infusion over 2 timer og irinotecan 180 mg/ m² IV-infusion over 90 minutter. Irinotecan vil begynde 30 minutter efter starten af folinsyreinfusionen. 5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2.400 mg/m²/time vil blive administreret over 46 timer efter afslutningen af folinsyreinfusionen, dvs. 1200 mg/m²/dag i 2 dage. Behandlingen fortsætter i 24 uger (12 cyklusser). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet op til 128 uger
|
For at sammenligne Progressions-Free-Survival (PFS) mellem de to behandlingsarme
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet op til 128 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat indeks for behandling af tidlig svær toksicitet
Tidsramme: Første fire kemoterapicyklusser, 16 uger
|
Galdevejsinfektion Grad 3-4 + enhver grad 5 toksicitet + kemoterapiafbrydelse for toksicitet i løbet af de første fire cyklusser.
|
Første fire kemoterapicyklusser, 16 uger
|
|
Uønskede hændelser (NCI-CTCAE version 4.0); overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: I behandlingsfasen, 24 uger
|
Overholdelse af kemoterapi
|
I behandlingsfasen, 24 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, vurderet op 128 uger efter randomisering
|
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Resultatet er at evaluere, om SRBT forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling.
|
Indtil død, vurderet op 128 uger efter randomisering
|
|
Progressionsfri overlevelse: mønster af fiasko
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, vurderet uo indtil 128 uger efter randomisering
|
Den progressionsfrie overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
Indtil sygdomsprogression, vurderet uo indtil 128 uger efter randomisering
|
|
Procentdel af sekundært kurativ intention
Tidsramme: Indtil operation, hvis det er relevant, indtil 128 uger efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der vil gennemgå en ekserese af deres bugspytkirteltumor, med R0-resektion bekræftet af anatomopatisk patologi.
|
Indtil operation, hvis det er relevant, indtil 128 uger efter randomisering
|
|
Objektiv tumorrespons, sygdomskontrol og deres varighed
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet indtil 128 uger efter randomisering
|
Objektiv tumorrespons, sygdomskontrol og deres varighed (RECIST version 1.1),
|
Indtil sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet indtil 128 uger efter randomisering
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling
|
Tid til behandlingssvigt
|
Fra randomisering til afslutning af behandling
|
|
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: vurderet indtil 128 uger efter randomisering
|
Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.
Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
vurderet indtil 128 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Karcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
- Folsyre
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .