국소적으로 진행된 췌장 암종에서 Folpirinox와 Gemcitabine을 비교하는 무작위 3상 시험 (NEOPAN)
2024년 1월 8일 업데이트: UNICANCER
국소적으로 진행된 췌장암에서 Folpirinox와 Gemcitabine을 사용한 화학 요법을 비교하는 무작위 3상 시험
국소 진행성 췌장암에서 Folpirinox 또는 gemcitabine을 사용한 화학 요법을 평가하는 프랑스 국가 다기관 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 췌장암에서 화학 요법과 Folpirinox를 Gemcitabine과 비교하는 비교 중재 전향적 3상, 무작위, 공개 라벨, 다심 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Auxerre, 프랑스
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
- CH Boulogne sur Mer
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU côte de Nacre
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Chambray-les-tours, 프랑스
- Hôpital TROUSSEAU
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, 프랑스
- CH de Dijon
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Laon, 프랑스, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon, 프랑스
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôptal Européen
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Marseille, 프랑스, 13365
- Hôpital de la timone
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Meaux, 프랑스, 77000
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montivilliers, 프랑스
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
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Nantes, 프랑스
- CHu hotel dieu
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, 프랑스
- CHR d'Orléans La Source
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pringy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU - Robert Debre
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint Brieuc, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Saint Herblain, 프랑스
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Saint Malo, 프랑스, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf, 프랑스
- CHI Elbeuf
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-quentin, 프랑스
- Hôpital privé Saint Claude
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Soissons, 프랑스, 02209
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strass
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Tarbes, 프랑스
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 방사선 전문의와 외과 의사가 참여하는 다학제적 논의 후 입증된 절제 불가능성
- 국소 진행성(예: 전이가 없거나 전이가 의심됨) 및 절제 불가능한 종양: 예를 들어 장간막 또는 간문맥 침범, 또는 상장간막 동맥 또는 체강 접합부의 > 180° 감싸기(NCCN 2012 기준)
- RECIST 1.1에 따라 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm 또는 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 20mm 이상인 측정 가능한 종양 병변
- WHO 성과 상태(PS) 0-1
- 연령 ≥18세
다음과 같은 장기 기능을 가진 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈소판(PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
- 알부민 > 0.75 x 정상 하한치(LLN)
- 요소 ≤ 2 x ULN
- 적절한 필수 기능
- 가임 환자(여성 환자의 경우: 월경 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 결과 음성)는 연구 기간 동안 및 여성을 위한 연구 치료제를 마지막으로 섭취한 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남자의 경우 6개월 후.
- 환자 정보 및 서명된 동의서 양식
- 공공 또는 민간 건강 보험 보장
- 요산혈증 < 16ng/ml
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외한 등록 전 5년 이내에 췌장암 이외의 암으로 치료를 받은 환자
- 전이가 있거나 전이 병력이 있는 환자
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉. 울혈성 심부전, 기준선 전 6개월 이내의 심근경색)
- 주요 동반이환, 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염) 또는 치료를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병
- 기존 신경병증(Grade ≥ 2), 길버트병 또는 유전자형 UGT1A1 * 28 / * 28
- 임산부
- 과당 불내성
- 현재 와파린으로 치료 중인 환자
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
- 심리적 상태, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 젬시타빈
첫 번째 주기의 4주 동안 매주 D1에 젬시타빈 1000mg/m² IV 주입(1주기 = 4주).
다음 5주기 동안, 각 주기의 D1, D8 및 D15에 젬시타빈 주입 후 주사 없이 1주일(즉, 24주에 걸쳐 총 4주기; 젬시타빈 19회 투여).
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실험적: 팔 B: 폴피리녹스
24주 동안 14일마다 1회 투여(12주기). 주기는 각 주기의 D1에 주사하는 14일과 같습니다. 치료는 옥살리플라틴(85 mg/m²) 투여로 시작합니다. 2시간 동안 IV 주입 후 폴린산 400mg/m²(라세미)(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)을 2시간 동안 IV 주입(Y-튜브 사용) 및 이리노테칸 180mg/m² 동시 투여 90분 동안 m² IV 주입. 이리노테칸은 폴린산 주입 시작 30분 후에 시작됩니다. 5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2,400 mg/m²/h는 폴린산 주입 종료 후 46시간에 걸쳐 투여됩니다. 즉, 2일 동안 1200 mg/m²/일입니다. 치료는 24주(12주기) 동안 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지 최대 128주까지 평가
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두 치료군 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지 최대 128주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 중증 독성 치료를 위한 복합지표
기간: 처음 네 번의 화학 요법 주기, 16주
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담도 감염 등급 3-4 + 모든 등급 5 독성 + 처음 4주기 동안 독성에 대한 화학 요법 중단.
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처음 네 번의 화학 요법 주기, 16주
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부작용(NCI-CTCAE 버전 4.0); 화학 요법 준수
기간: 치료 단계 중, 24주
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화학 요법 준수
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치료 단계 중, 24주
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전반적인 생존
기간: 사망 시까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
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전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
결과는 SRBT가 표준 치료에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
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사망 시까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
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무진행 생존: 실패 패턴
기간: 질병 진행까지, 무작위화 후 128주까지 평가
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무진행 생존기간은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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질병 진행까지, 무작위화 후 128주까지 평가
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2차 치료 목적의 수술 비율
기간: 해당되는 경우 수술까지, 무작위 배정 후 128주까지
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해부학적 병리학에 의해 확인된 R0 절제와 함께 췌장 종양의 퇴행을 겪게 될 환자의 백분율.
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해당되는 경우 수술까지, 무작위 배정 후 128주까지
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객관적인 종양 반응, 질병 통제 및 기간
기간: 질병 진행 또는 사망일까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
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객관적인 종양 반응, 질병 제어 및 지속 기간(RECIST 버전 1.1),
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질병 진행 또는 사망일까지, 무작위 배정 후 128주까지 평가
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지
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치료 실패까지의 시간
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무작위 배정에서 치료 종료까지
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 후 128주까지 평가
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 128주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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