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T 세포 억제 마커: 건강한 말리 성인의 항말라리아 치료 및 백신 반응

배경:

말라리아에 걸린 사람들은 종종 많은 질병과 백신에 대해 변경된 면역 반응을 보입니다. 이것은 말라리아가 면역 억제를 일으킬 수 있음을 의미합니다. 어떤 백신이 말라리아의 영향을 받는지는 명확하지 않습니다. 사람들이 백신 접종을 받기 전에 선제적으로 치료를 받아야 할 정도의 영향인지도 명확하지 않습니다. 연구자들은 백신을 맞기 전에 항말라리아제를 복용하는 것과 그러한 백신에 대한 면역 반응 사이에 연관성이 있는지 확인하기를 원합니다. 이를 위해 그들은 특정 NIAID 연구에 참여하는 사람들을 연구할 것입니다.

목표:

메낙트라 백신을 접종하기 전에 항말라리아제를 투여받았거나 받지 않은 성인의 백신 면역 반응에서 모든 T 세포 중 PD1+ CD4 T 세포의 비율을 비교합니다.

적임:

다음에 해당하는 건강한 말리 성인:

이전에 NIAID 프로토콜 13-I-N109 또는 15-I-0044에 등록되었습니다.

Bancoumana 및 인근 마을에 거주

임신하지 않음

설계:

참가자는 신체 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 프로토콜 13-I-N109 또는 15-I-0044의 일부로 아래 나열된 백신을 접종받습니다. 이 연구는 그들의 일정을 따를 것입니다.

방문할 때마다 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 신체 검사를 받을 것입니다. 각 방문은 1~2시간 동안 진행됩니다.

방문 1에서 참가자는 간염 백신을 맞을 것입니다.

2주 후 참가자는 항말라리아제 Coartem을 받을 수 있습니다. 무작위로 선택됩니다.

2주 후 참가자는 메낙트라를 받게 됩니다.

참가자는 메낙트라를 받은 후 5회의 후속 방문을 하게 됩니다.

연구는 최대 4개월 동안 지속됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

말라리아 환자는 종종 말라리아 기생충뿐만 아니라 관련 없는 병원체(예: HIV, EBV, 살모넬라균, 기생충) 및 일상적인 백신을 포함한 항원에 대해서도 변경된 면역 반응을 보여 능동적 면역 억제 또는 더 정확하게는 면역 조절이 있음을 시사합니다. , 말라리아 감염 과정에서 발생합니다. 어떤 백신이 임상적 말라리아 또는 무증상 기생충에 의해 어떻게 그리고 어떤 영향을 받는지는 완전히 명확하지 않으며 백신 접종 전에 개인을 지연시키거나 선제적으로 치료할 것을 권장할 만큼 영향이 중요한지 여부도 명확하지 않습니다.

최대 75명의 성인이 NIAID 프로토콜 13-I-N109 및 NIAID 프로토콜 15-I-0044에 등록된 지원자 중 눈가림을 해제한 후 대조 백신 시리즈를 받거나 완료하기로 선택한 지원자 중에서 모집됩니다: Euvax(B형 간염) 또는 TWINRIX(B형 간염) ) 및 메낙트라(수막구균). 이 종적 연구는 Bancoumana와 Mali의 인근 마을에서 수행됩니다. 2015년 9월에 Euvax의 #3 백신 접종을 위해 참석하는 최대 50명의 성인이 NIAID 프로토콜 13-I-N109에 등록됩니다. 2015년 10월에 NIAID 프로토콜 15-I-0044에 따라 맹검 해제 후 연구 168일에 발표하는 최대 25명의 성인이 등록됩니다.

Euvax B 또는 TWINRIX 백신 접종을 받은 후 대상자는 계획된 Menactra 백신 접종 2주 전에 Coartem(아르테메테르-루메판트린) 과정을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 Menactra를 받은 후 약 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 두 백신 접종 전후에 성인으로부터 샘플을 수집하고 본 연구의 주요 결과로서 T-세포 억제 마커에 대한 생체외 분석을 평가할 것입니다. 2차 결과를 위해 우리는 조절 T 세포의 수준을 조사하고, 자극 분석에서 T 세포 반응을 측정하고, 혈액 도말 및 중합효소 연쇄 반응 분석을 통해 기생충혈증을 조사할 것입니다. T 세포 억제 및 조절 T 세포의 수준은 항말라리아 치료 또는 말라리아 감염 전 그룹 간에 유사할 것으로 예상되지만 치료 후 또는 감염되지 않은 상태로 남아 있는 피험자에서는 이러한 수준이 치료되지 않은 피험자 및/또는 감염된 피험자에 비해 현저히 낮을 것입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • Malaria Research and Training Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함
  • NIAID 프로토콜 13-I-N109 또는 15-I-0044에서 등록하고 눈가림 해제를 완료했으며 비교 백신을 받기로 선택했습니다.
  • 일반적으로 건강하고 임상적으로 중요한 병력이 없는 경우
  • 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있음
  • Bancoumana 또는 주변 지역의 알려진 거주자

제외

  • 임신한 것으로 알려짐(역사상)
  • 병력 및/또는 신체 검사에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양, 정신 또는 신장 질환의 증거
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 연구 0일 이전, 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 죽은 백신을 받음
  • 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(예: 프레드니손 > 10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(14일 이상) 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용
  • 연구 치료제(Coartem [artemether//lumefantrine]) 또는 백신(Euvax B 또는 TWINRIX 및 Menactra)에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 42일째에 모든 T 세포 중에서 PD-1을 발현하는 T 세포의 비율
기간: 연구일 42
연구일 42

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 11일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999915197
  • 15-I-N197

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