Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery supresji limfocytów T: leczenie przeciwmalaryczne i odpowiedzi na szczepionki u zdrowych dorosłych Malijczyków

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Osoby chore na malarię często wykazują zmienioną odpowiedź immunologiczną na wiele chorób i szczepionek. Oznacza to, że malaria może powodować supresję immunologiczną. Nie jest jasne, w jaki sposób i na które szczepionki wpływa malaria. Nie jest również jasne, czy skutki są takie, że ludzie powinni być leczeni zapobiegawczo przed otrzymaniem szczepień. Naukowcy chcą sprawdzić, czy istnieje związek między przyjmowaniem leku przeciw malarii przed otrzymaniem szczepionki a odpowiedzią immunologiczną na te szczepionki. W tym celu będą badać ludzi, którzy biorą udział w niektórych badaniach NIAID.

Cele:

Porównanie proporcji limfocytów T PD1+ CD4 wśród wszystkich limfocytów T w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę u dorosłych, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali leków przeciwmalarycznych przed otrzymaniem szczepionki Menactra.

Uprawnienia:

Zdrowi dorośli mieszkańcy Mali, którzy:

Byli wcześniej zarejestrowani w protokole NIAID 13-I-N109 lub 15-I-0044

Zamieszkaj w Bancoumana i okolicznych wioskach

nie są w ciąży

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu.

Uczestnicy otrzymają wymienione poniżej szczepionki w ramach Protokołu 13-I-N109 lub 15-I-0044. To badanie będzie zgodne z ich harmonogramem.

Podczas każdej wizyty uczestnicy będą oddawać próbkę krwi. Przejdą również badanie fizykalne. Każda wizyta będzie trwała od 1 do 2 godzin.

Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby.

Dwa tygodnie później uczestnicy mogą otrzymać lek przeciwmalaryczny Coartem. Zostaną one wybrane losowo.

Dwa tygodnie później uczestnicy otrzymają Menactrę.

Uczestnicy będą mieli 5 wizyt kontrolnych po otrzymaniu Menactry.

Badanie potrwa do 4 miesięcy.

...

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci z malarią często wykazują zmienioną odpowiedź immunologiczną, nie tylko na pasożyty malarii, ale także na niepowiązane patogeny (np. , występujące w przebiegu zakażenia malarią. Nie jest całkowicie jasne, w jaki sposób i na jakie szczepionki wpływa kliniczna malaria lub bezobjawowa parazytemia, ani też czy wpływy są wystarczająco znaczące, aby zalecić opóźnianie lub zapobiegawcze leczenie osób przed szczepieniami.

Do 75 osób dorosłych zostanie zrekrutowanych spośród ochotników zarejestrowanych w protokole NIAID 13-I-N109 i protokole NIAID 15-I-0044, którzy po odślepieniu zdecydowali się na otrzymanie lub uzupełnienie serii szczepionek porównawczych: Euvax (zapalenie wątroby typu B) lub TWINRIX (zapalenie wątroby typu B) ) i Menactra (meningokoki). To badanie podłużne zostanie przeprowadzone w Bancoumana i sąsiednich wioskach w Mali. We wrześniu 2015 r. do 50 osób dorosłych zgłaszających się na szczepienie nr 3 szczepionką Euvax zostanie zapisanych na podstawie protokołu NIAID 13-I-N109. W październiku 2015 r. po odkryciu protokołu NIAID 15-I-0044 zapisanych zostanie do 25 osób dorosłych zgłaszających się na dzień badania 168.

Po otrzymaniu szczepionki Euvax B lub TWINRIX osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej cyklu Coartem (artemeter-lumefantryna) 2 tygodnie przed planowanym szczepieniem Menactra. Następnie będą obserwowani przez około 3 miesiące po otrzymaniu Menactra . Próbki zostaną pobrane od dorosłych w czasie przed i po otrzymaniu obu szczepień i ocenione w testach ex vivo pod kątem markerów supresji limfocytów T jako główny wynik tego badania. W przypadku naszych drugorzędnych wyników zbadamy poziomy regulatorowych limfocytów T, zmierzymy odpowiedzi limfocytów T w testach stymulacji i zbadamy parazytemię za pomocą rozmazu krwi i testów reakcji łańcuchowej polimerazy. Oczekujemy, że poziomy supresji limfocytów T i regulatorowych limfocytów T będą podobne w grupach przed leczeniem przeciwmalarycznym lub zakażeniem malarią, ale po leczeniu lub u osób, które pozostaną niezainfekowane, poziomy te będą znacznie niższe w porównaniu z osobami nieleczonymi i/lub zakażonymi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • WŁĄCZENIE
  • Zarejestrowani, ukończyli odślepianie i zdecydowali się na otrzymanie szczepionek porównawczych w protokole NIAID 13-I-N109 lub 15-I-0044
  • W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej
  • Chęć przechowywania próbek krwi do przyszłych badań
  • Znany mieszkaniec Bancoumana lub okolic

WYKLUCZENIE

  • Wiadomo, że jest w ciąży (z historii)
  • Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płuc, wątroby, endokrynologicznych, reumatologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub nerek na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Przed dniem badania 0 otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przewlekłe stosowanie (trwające dłużej niż 14 dni) doustnych lub dożylnych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (np. prednizon > 10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia badania 0
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do badanego leku (Coartem [artemeter//lumefantrine]) lub szczepionek (Euvax B lub TWINRIX i Menactra)
  • Inny stan, który w ocenie badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, kolidował z oceną celów badania lub uniemożliwiał przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T wykazujących ekspresję PD-1 wśród wszystkich limfocytów T w 42. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień nauki 42
Dzień nauki 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
11 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 999915197
  • 15-I-N197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami