Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for T-celleundertrykkelse: Antimalariabehandling og vaccinereaktioner hos raske maliske voksne

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Mennesker med malaria viser ofte ændrede immunresponser på mange sygdomme og vacciner. Det betyder, at malaria kan forårsage immunundertrykkelse. Det er ikke klart, hvordan eller hvilke vacciner, der påvirkes af malaria. Det er heller ikke klart, om virkningerne er af en sådan art, at folk bør behandles forebyggende, før de får vaccinationer. Forskere ønsker at se, om der er en sammenhæng mellem at tage et lægemiddel mod malaria, før de får vacciner, og immunresponset på disse vacciner. For at gøre dette vil de studere folk, der deltager i visse NIAID-undersøgelser.

Mål:

At sammenligne andelen af ​​PD1+ CD4 T-celler blandt alle T-celler i vaccineimmunresponser hos voksne, der har eller ikke har modtaget antimalariamidler, før de fik en Menactra-vaccine.

Berettigelse:

Sunde maliske voksne, der:

Var tidligere tilmeldt NIAID-protokol 13-I-N109 eller 15-I-0044

Bo i Bancoumana og de omkringliggende landsbyer

er ikke gravide

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse.

Deltagerne får vaccinerne anført nedenfor som en del af protokol 13-I-N109 eller 15-I-0044. Denne undersøgelse vil følge deres tidsplan.

Ved hvert besøg giver deltagerne en blodprøve. De skal også have en fysisk undersøgelse. Hvert besøg varer 1 til 2 timer.

Ved besøg 1 får deltagerne en hepatitisvaccine.

To uger senere kan deltagerne få det antimalariamiddel Coartem. De vil blive valgt tilfældigt.

To uger senere får deltagerne Menactra.

Deltagerne vil have 5 opfølgningsbesøg, efter at de har fået Menactra.

Studiet vil vare op til 4 måneder.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Malariapatienter viser ofte ændrede immunresponser, ikke kun over for malariaparasitter, men også over for ikke-relaterede patogener (f.eks. HIV, EBV, salmonella, helminthes) og antigener, herunder rutinevacciner, hvilket tyder på, at der er en aktiv immunsuppression eller mere præcist måske immunmodulering , der opstår i løbet af malariainfektion. Hvordan og hvilke vacciner, der påvirkes af klinisk malaria eller asymptomatisk parasitæmi, er ikke helt klart, og det er heller ikke, om virkningerne er betydelige nok til at anbefale at udskyde eller forebyggende behandling af individer forud for vaccinationer.

Op til 75 voksne vil blive rekrutteret fra frivillige, der er tilmeldt NIAID-protokol 13-I-N109 og NIAID-protokol 15-I-0044, som efter afblænding har valgt at modtage eller fuldføre komparatorvaccineserien: Euvax (Hepatitis B) eller TWINRIX (Hepatitis B) ) og Menactra (meningokok). Denne longitudinelle undersøgelse vil blive udført i Bancoumana og nabolandsbyer i Mali. I september 2015 vil op til 50 voksne, der præsenterer for deres Vaccination #3 af Euvax, blive tilmeldt fra NIAID protokol 13-I-N109. I oktober 2015 vil op til 25 voksne, der præsenterer deres studiedag 168, blive tilmeldt efter afblænding fra NIAID-protokol 15-I-0044.

Efter modtagelse af deres Euvax B- eller TWINRIX-vaccination vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en Coartem-kur (artemether-lumefantrin) 2 uger før deres planlagte Menactra-vaccination. De vil derefter blive fulgt i cirka 3 måneder efter modtagelsen af ​​Menactra. Prøver vil blive indsamlet fra de voksne på tidspunktet før og efter modtagelse af begge vaccinationer og vurderet in vivo-assays for markører for T-cellesuppression som det primære resultat af denne undersøgelse. For vores sekundære resultater vil vi undersøge niveauer af regulatoriske T-celler, måle T-celleresponser i stimulationsassays og undersøge parasitæmi ved blodudstrygning og ved polymerasekædereaktionsassays. Vi forventer, at niveauer af T-cellesuppression og regulatoriske T-celler vil være ens mellem grupperne før antimalariabehandling eller malariainfektion, men efter behandling eller hos de forsøgspersoner, der forbliver uinficerede, vil disse niveauer være væsentligt lavere sammenlignet med de ubehandlede og/eller inficerede forsøgspersoner .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSION
  • Tilmeldt, gennemført afblindning og har valgt at modtage komparatorvaccinerne i enten NIAID-protokol 13-I-N109 eller 15-I-0044
  • Ved god generel sundhed og uden nogen klinisk signifikant sygehistorie
  • Vil gerne have blodprøver opbevaret til fremtidig forskning
  • Kendt beboer i Bancoumana eller omegn

UNDTAGELSE

  • Kendt for at være gravid (af historien)
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, endokrin, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller nyresygdom ved historie og/eller fysisk undersøgelse
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Inden studiedag 0, modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger
  • Brug af kroniske (mere end eller lig med 14 dage) orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (f.eks. prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 0
  • Kendte allergier eller kontraindikationer til undersøgelse af behandling (Coartem [artemether//lumefantrin]) eller vacciner (Euvax B eller TWINRIX og Menactra)
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af T-celler, der udtrykker PD-1 blandt alle T-celler på undersøgelsesdag 42
Tidsramme: Studiedag 42
Studiedag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
11. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999915197
  • 15-I-N197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger