최적의 NUC 경험 환자에 대한 RGT 전략에 대한 탐색적 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Qing XIe, Ruijin Hospital
최적 뉴클레오시드 유사체(NUC) 경험 환자에 대한 "반응 유도 요법(RGT)" 전략 활용에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 탐색적 연구
본 연구의 목적은 nucleoside analogue(NUC)로 치료받은 HBeAg 양성 CHB(만성 B형 간염) 환자에서 RGT((Response-Guided Therapy) 전략을 적용하여 HBVDNA<1000copies/ml를 달성한 경우 HBsAg 제거율이 개선될 수 있는지 알아보는 것입니다. ，및 HBsAg<5000IU/ml; HBeAg<100PEIU/ml(또는470s/co), 24주 동안 PEG-IFN a-2a와 조합.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 연구는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 조사입니다.
현재 연구의 목적은 NUC로 치료받은 HBeAg 양성 CHB 환자에게 RGT 전략을 적용하여 HBVDNA<1000copies/ml, HBsAg<5000IU/ml를 달성한 경우 HBsAg 제거율이 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. &HBeAg<100PEIU/ml(또는470s/co), 24주 동안 PEG-IFN a-2a와 조합.
그런 다음 피험자는 24주(RGT)의 qHBsAg 수준에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
24주차에 qHBsAg<200IU/ml인 피험자의 경우 그룹 A로 정의됩니다. 그룹 A의 피험자는 추가 24주(총 48주) 동안 PEG-IFN a-2a 180μg과 함께 NUC로 치료를 계속합니다.
24주차에 qHBsAg가 미미한 200IU/ml에 도달하지 못한 경우, 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 48주가 됩니다); 그룹 C: 피험자는 48주까지 NUC로 치료받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
324
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자;
- HBsAg 및 HBeAg는 6개월 이상 양성이었고 HBsAb 및 HBeAb는 뉴클레오사이드 유사체(NUC)(telbivudine 제외)로 치료하기 전에 음성이었다는 증거가 있어야 합니다.
- NUC(telbivudine 제외)로 24주 이상 치료하고 HBV DNA<1000copies/ml 및 HBsAg<5000IU/ml 달성; &HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
- 라벨에 자세히 설명된 페그인터페론 알파-2a 요법에 대한 금기 사항 없음;
- C형 간염, D형 간염 및 HIV와의 공동 감염 없이;
- 임신 또는 모유 수유가 진행되지 않고 치료 중 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 여성
- 연구 참여에 동의하고 환자 정보 동의서에 서명합니다.
제외 기준
- 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- AFP(alpha fetoprotein)>50ng/ml 및/또는 간세포 암종의 증거
보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh 점수 >5). Child-Pugh >5는 다음 6가지 조건 중 하나가 충족되면 환자를 제외해야 함을 의미합니다.
- 혈청 알부민 <35g/L
- 프로트롬빈 시간 연장 ≥ 4초 또는 PTA(프로트롬빈 활동) < 60%
- 혈청 빌리루빈 > 34 µmol/L
- 뇌병증의 병력
- 복수
- 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- ANC(절대호중구수)<1.5x 10^9/L 또는 PLT(혈소판 수)<90x 10^9/L
- 등록 전 6개월 이내에 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일을 초과하는 알코올 섭취
- 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 3개월 이전 또는 다음과 같은 병력이 있거나 항우울제 또는 주요 진정제로 각각 치료 용량의 주요 우울증 또는 정신병으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도 또는 장애 기간 정신병으로 인해
- 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 류마티스 관절염 등)
- 식도 정맥류 출혈 병력 또는 식도 정맥류 출혈의 다른 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 증상
- 기능 제한과 관련된 만성 폐질환의 병력
- 중증 심장 질환의 병력(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)
- 혈액투석 환자 또는 신부전 환자
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 주요 장기 이식 또는 심각한 질병, 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 기타 증거
- 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
- 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과적 장애의 증거
- 다른 심각한 질병의 병력 또는 다른 심각한 질병의 증거 또는 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태
- 면역 조절 치료(인터페론 포함) 또는 LDT(텔비부딘) 첫 치료 전 1년 이내
- 다른 시험에 포함되거나 스크리닝 전 12주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A:PEG+NUC(24주차에 HBsAg<200IU/ml)
페그인터페론 알파-2a 180μg /wk + 뉴클레오시드 유사체(NUC): 24주째 HBsAg<200IU/ml (페그인터페론 알파-2a와 뉴클레오시드 유사체(NUC)를 24주간 투여 후) |
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Entecavir 0.5mg qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Lamivudine 0.1g qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Adefovir 10mg qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + 48주 동안 Tenofovir 300mg qd(A군 및 B군)
다른 이름들:
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활성 비교기: B:PEG+NUC(24주차에 HBsAg>200IU/ml)
페그인터페론 알파-2a 180μg /wk 플러스+뉴클레오사이드 유사체(NUC): 24주째 HBsAg>200IU/ml (페그인터페론 알파-2a와 뉴클레오시드 유사체(NUC)를 24주간 투여 후) |
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Entecavir 0.5mg qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Lamivudine 0.1g qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + Adefovir 10mg qd 48주(A군 및 B군)
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a 180μg /wk + 48주 동안 Tenofovir 300mg qd(A군 및 B군)
다른 이름들:
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활성 비교기: C:NUC(24주차 HBsAg>200IU/ml)
뉴클레오시드 유사체(NUC): 24주째 HBsAg>200IU/ml (페그인터페론 알파-2a와 뉴클레오시드 유사체(NUC)를 24주간 투여 후) |
24주 동안 엔테카비르 0.5mg qd(C군)
다른 이름들:
24주 동안 라미부딘 0.1g qd(C군)
다른 이름들:
24주 동안 Adefovir 10mg qd(ArmC)
다른 이름들:
24주 동안 테노포비르 300mg qd(C군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 클리어런스를 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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NUC 경험 대상자에서 RGT 전략(24주)을 적용한 후 48주에 HBsAg 청소율이 개선될 수 있는지 알아보기 위해 HBsAg 청소율을 달성한 참가자의 수로 측정합니다.
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48주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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NUC 경험 대상자에서 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 HBsAg 혈청전환율을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 수로 측정할 것입니다.
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48주차
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HBeAg 손실을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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NUC 경험 피험자에게 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 HBeAg 손실률을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 HBeAg 손실을 달성한 참가자의 수로 측정합니다.
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48주차
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HBeAg 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
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NUC 경험 대상자에서 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 HBeAg 혈청전환율을 조사하기 위해 HBeAg 혈청전환을 달성한 참가자의 수로 측정합니다.
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48주차
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HBsAg 감소를 달성한 참가자의 백분율 > 기준선(0주)에서 2log
기간: 48주차
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기준선(0주)에서 HBsAg 감소 > 2log를 달성한 참가자의 백분율을 측정하여 NUC 경험 피험자에서 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 기준선으로부터 HBsAg 감소를 조사하기 위해
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48주차
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HBsAg <10IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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NUC 경험 대상자에서 RGT 전략을 적용한 후 48주에 HBsAg <100IU/mL를 달성한 참가자의 비율을 조사하기 위해
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48주차
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복합 반응을 달성한 참가자 비율(HBeAg 혈청 전환 및 HBVDNA<300copies/mL로 정의)
기간: 48주차
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NUC 경험 피험자에게 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 복합 반응을 달성한 참가자의 비율을 조사하기 위해 복합 반응을 달성한 참가자 수로 측정합니다.
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48주차
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경막 반응 I(HBeAg 혈청전환 및 HBsAg<100IU/mL로 정의)을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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NUC 경험 피험자에게 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 경질 반응 I을 달성한 참가자의 비율을 조사하기 위해 경질 반응을 달성한 참가자 수로 측정합니다.
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48주차
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경막 반응 II(HBeAg 혈청전환 및 HBsAg<10IU/mL로 정의)를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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NUC 경험 피험자에게 RGT 전략을 적용한 후 48주차에 경감 반응 II를 달성한 참가자의 비율을 조사하기 위해 경감 반응을 달성한 참가자 수로 측정합니다.
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48주차
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재발한 참가자 수(HBVDNA>1000copies/ml)
기간: 48주차
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NUC 경험 대상자에서 RGT 전략을 적용한 후 재발하는 참가자 수를 조사하기 위해
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48주차
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AE 참여자 수
기간: 48주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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48주차
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SAE 참가자 수
기간: 48주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 SAE를 가진 참가자 수
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- P. Hu et al. 2015 EASL abstract O116. PREDICTIVE VALUE OF BASELINE AND ON-TREATMENT qHBsAg LEVEL IN HBeAg POSITIVE CHB PATIENTS WHO SWITCHED FROM NUCS TO PEGYLATED INTERFERON A-2A: A FURTHER ANALYSIS FROM NEW SWITCH STUDY
- Brouwer WP, Xie Q, Sonneveld MJ, Zhang N, Zhang Q, Tabak F, Streinu-Cercel A, Wang JY, Idilman R, Reesink HW, Diculescu M, Simon K, Voiculescu M, Akdogan M, Mazur W, Reijnders JG, Verhey E, Hansen BE, Janssen HL; ARES Study Group. Adding pegylated interferon to entecavir for hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B: A multicenter randomized trial (ARES study). Hepatology. 2015 May;61(5):1512-22. doi: 10.1002/hep.27586. Epub 2015 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PYRAMID
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