최적의 NUC 경험 환자에 대한 RGT 전략에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자;
2. HBsAg 및 HBeAg는 6개월 이상 양성이었고 HBsAb 및 HBeAb는 뉴클레오사이드 유사체(NUC)(telbivudine 제외)로 치료하기 전에 음성이었다는 증거가 있어야 합니다.
3. NUC(telbivudine 제외)로 24주 이상 치료하고 HBV DNA<1000copies/ml 및 HBsAg<5000IU/ml 달성; &HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
4. 라벨에 자세히 설명된 페그인터페론 알파-2a 요법에 대한 금기 사항 없음;
5. C형 간염, D형 간염 및 HIV와의 공동 감염 없이;
6. 임신 또는 모유 수유가 진행되지 않고 치료 중 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 여성
7. 연구 참여에 동의하고 환자 정보 동의서에 서명합니다.

제외 기준

1. 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
2. AFP(alpha fetoprotein)>50ng/ml 및/또는 간세포 암종의 증거

3. 보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh 점수 >5). Child-Pugh >5는 다음 6가지 조건 중 하나가 충족되면 환자를 제외해야 함을 의미합니다.

   • 혈청 알부민 <35g/L
   • 프로트롬빈 시간 연장 ≥ 4초 또는 PTA(프로트롬빈 활동) < 60%
   • 혈청 빌리루빈 > 34 µmol/L
   • 뇌병증의 병력
   • 복수
4. 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
5. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
6. ANC(절대호중구수)<1.5x 10^9/L 또는 PLT(혈소판 수)<90x 10^9/L
7. 등록 전 6개월 이내에 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일을 초과하는 알코올 섭취
8. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 3개월 이전 또는 다음과 같은 병력이 있거나 항우울제 또는 주요 진정제로 각각 치료 용량의 주요 우울증 또는 정신병으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도 또는 장애 기간 정신병으로 인해
9. 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 류마티스 관절염 등)
10. 식도 정맥류 출혈 병력 또는 식도 정맥류 출혈의 다른 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 증상
11. 기능 제한과 관련된 만성 폐질환의 병력
12. 중증 심장 질환의 병력(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)
13. 혈액투석 환자 또는 신부전 환자
14. 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
15. 주요 장기 이식 또는 심각한 질병, 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 기타 증거
16. 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
17. 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과적 장애의 증거
18. 다른 심각한 질병의 병력 또는 다른 심각한 질병의 증거 또는 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태
19. 면역 조절 치료(인터페론 포함) 또는 LDT(텔비부딘) 첫 치료 전 1년 이내
20. 다른 시험에 포함되거나 스크리닝 전 12주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자