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만성 치주염을 동반한 비만 환자의 치은열구액 Vaspin과 Omentin 수치

2015년 9월 29일 업데이트: Umut BALLI

비수술적 치주치료가 비만 만성치주염 환자에서 vaspin과 omentin-1의 치은열구액 농도에 미치는 영향

따라서 이 환자-대조 중재 연구에서 우리의 목표는 진단 및 예후 바이오마커로서 바스핀 및 오멘틴의 유용성을 결정하기 위해 만성 치주염 환자의 바스핀 및 오멘틴의 GCF 수준에 대한 비외과적 치주 요법의 효과를 탐구하는 것이었습니다. 치주질환의.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 개인은 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈(BOP)을 포함하는 전체 구강 치주 검사를 받았습니다. BMI와 WHR은 비만 평가에 사용되었습니다. 또한 HbA1c와 공복 혈장 포도당 수치를 당뇨병 제거에 사용했습니다. 치주 및 인체 측정을 ​​기반으로 개인(n=76)을 치주 건강 그룹(n=19), 만성 치주염 그룹(n=19), 치주 건강 비만 그룹(n=19)의 4개 그룹으로 나누었습니다. ) 및 만성 치주염 비만군(n=19). 치주염 환자는 비수술적 치주치료를 받았다. GCF 샘플링 및 임상 치주 매개변수를 치료 전과 치료 6주 후에 평가했습니다. Vaspin, omentin 및 TNF-α 수준은 효소 결합 면역 흡착 분석으로 측정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1-) 30-49세 2-) 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 자연치를 가짐 3) 당화혈색소 수치 <6% 4) 공복 혈장 포도당 수치 <100 mg/dl. 5-) 치주건강군의 기준은 GI = 0, PPD≤ 3 mm, 임상적 및 방사선학적 검사에서 유착 및 골소실의 징후가 없는 것으로 하였다.

6-) 만성 치주염군에 대한 기준은 염증의 임상적 징후(치은 변연의 붉은 색 및 종창), GI ≥ 2, PPD 및 CAL ≥ 5 mm, 및 임상에서 기존 치아의 >30%에 영향을 미치는 골 손실 및 방사선 검사.

7-) 비만군의 기준은 30≤ BMI < 40 kg/m2, 여성의 경우 WHR ≥0.85, 남성의 경우 WHR ≥0.90을 동반하였다.

8-) 정상 체중군의 기준은 20≤ BMI < 25 kg/m2이고, WHR은 비만으로 판정된 것보다 낮았다.

제외 기준:

  1. 공격적인 치주염,
  2. 치근단 병리
  3. 교정 및 교합으로 인한 기계적 힘을 포함한 과도한 힘
  4. 전신 질환(예: 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 바이러스 또는 아디포카인 수치와 치주 상태에 영향을 줄 수 있는 장애)
  5. 만성 고용량 스테로이드 요법, 방사선 또는 면역억제 요법
  6. 임신, 수유,
  7. 지난 5년 이내에 흡연했거나 약물에 대한 알레르기 또는 민감성.
  8. 최소 6개월 동안 치주 치료 또는 약물 치료(예: 항염증제, 항생제 또는 기타 약물 치료)의 병력이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 비만 없는 건강한 치주
기준선에서 GCF 샘플을 채취했습니다. 개입: 치은 열구액 수집
다른: 치은 열구액 수집
Intracrevicular 방법을 사용하여 여과지(Periopaper)로 GCF 수집.
활성 비교기: 비만이 없는 만성 치주염

만성 치주염 환자의 치료 전후에 GCF 샘플을 채취했습니다.

개입: 비외과적 치주 치료(SRP 및 구강 위생 지침)
다른: 비수술 치주 치료
  1. 국소 마취 하의 SRP, 총 2-3회의 임상 방문.
  2. 수정된 Bass 기술, 일반 치약, 치실과 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
위약 비교기: 비만을 동반한 건강한 치주
기준선에서 GCF 샘플을 채취했습니다. 개입: 치은 열구액 수집
다른: 치은 열구액 수집
Intracrevicular 방법을 사용하여 여과지(Periopaper)로 GCF 수집.
활성 비교기: 비만을 동반한 만성 치주염

만성 치주염 환자의 치료 전후에 GCF 샘플을 채취했습니다.

개입: 비외과적 치주 치료(SRP 및 구강 위생 지침)
다른: 비수술 치주 치료
  1. 국소 마취 하의 SRP, 총 2-3회의 임상 방문.
  2. 수정된 Bass 기술, 일반 치약, 치실과 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 매개변수(Vaspin 및 omentin)
기간: 기준선 및 치료 6주 후
ELISA에 의해 결정된 치주 치료 6주 후 바스핀 및 오멘틴 수준의 변화. vaspin과 omentin 수치의 변화를 분석하여 치주 질환의 바이오마커로서의 진단 및 예후 가능성을 결정했습니다.
기준선 및 치료 6주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선 및 치료 6주 후
ELISA에 의해 결정된 치주 치료 6주 후 종양 괴사 인자 알파 수준의 변화.
기준선 및 치료 6주 후
프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선 및 치료 6주 후
치주 치료 후 프로빙 포켓 깊이의 변화. 질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 프로빙 포켓 깊이를 측정했습니다.
기준선 및 치료 6주 후
임상 애착 수준
기간: 기준선 및 치료 6주 후
치주치료 후 임상적 부착 정도의 변화. 질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 임상적 애착 수준을 측정하였다.
기준선 및 치료 6주 후
치은 지수
기간: 기준선 및 치료 6주 후
치주치료 후 치은지수의 변화. 치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 치은 지수를 기록했습니다. 또한 vaspin, omentin, 종양괴사인자 alfa의 관계를 알아보기 위해 치은지수도 분석하였다.
기준선 및 치료 6주 후
플라크 인덱스
기간: 기준선 및 치료 6주 후
치주치료 후 치태지수 변화. 구강 위생 상태를 결정하고 분류하기 위해 플라크 지수를 기록했습니다.
기준선 및 치료 6주 후
프로빙 시 출혈
기간: 기준선 및 치료 6주 후
치주치료 후 탐침시 출혈의 변화. 치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 프로빙 시 출혈을 기록했습니다.
기준선 및 치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Umut BALLI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014-115-17/06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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