Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival crevikulær væske vaspin og omentinniveauer hos overvægtige patienter med kronisk parodontitis

29. september 2015 opdateret af: Umut BALLI

Virkninger af ikke-kirurgisk parodontalbehandling på tandkødscrevikulære væskeniveauer af vaspin og omentin-1 hos overvægtige patienter med kronisk parodontitis

Vores mål i dette case-kontrol interventionsstudie var derfor at undersøge effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på GCF-niveauerne af vaspin og omentin hos patienter med kronisk parodontitis for at bestemme nytten af ​​vaspin og omentin som en diagnostisk og prognostisk biomarkør af paradentose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle personer gennemgik en fuldmundsparodontal undersøgelse, som omfattede sonderende lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP). BMI og WHR blev brugt til at vurdere fedme. Derudover blev HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer brugt til eliminering af diabetes mellitus. Baseret på de parodontale og antropometriske målinger blev personer (n=76) opdelt i fire grupper: den parodontale-sunde gruppe (n=19), kronisk parodontitis-gruppen (n=19), parodontalt-sunde med fedme-gruppen (n=19) ) og kronisk paradentose med fedmegruppe (n=19). Paradentosepatienter modtog ikke-kirurgisk periodontal terapi. GCF-prøveudtagning og kliniske parodontale parametre blev vurderet før og 6 uger efter behandling. Vaspin-, omentin- og TNF-a-niveauer blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-) 30-49 år 2-) havde minimum 20 naturlige tænder, ekskl. tredje molarer 3) glykosylerede hæmoglobiniveauer <6% 4) fastende plasmaglukoseniveauer <100 mg/dl. 5-) Kriterier for den parodontale raske gruppe var GI = 0, PPD≤ 3 mm og ingen tegn på tilknytning og knogletab ved klinisk og røntgenundersøgelse.

6-) Kriterier for gruppen med kronisk parodontitis var kliniske tegn på inflammation (rød farve og hævelse af tandkødsranden), GI ≥ 2, PPD og CAL ≥ 5 mm og knogletab, der påvirker >30 % af de eksisterende tænder på kliniske og røntgenundersøgelse.

7-) Kriterier for overvægtige grupper var 30≤ BMI <40 kg/m2, og samtidig WHR ≥0,85 for kvinder og WHR ≥0,90 for mænd.

8-) Kriterier for normalvægtige grupper var 20≤ BMI <25 kg/m2, og WHR under det, der blev bestemt for fedme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aggressiv paradentose,
  2. Periapikale patologier
  3. Overdrevne kræfter inklusive mekaniske kræfter fra tandregulering og okklusion
  4. Systemiske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus; cancer; human immundefektvirus; eller lidelser, der kan påvirke adipokinniveauer og parodontale tilstande)
  5. Kronisk højdosis steroidbehandling, stråling eller immunsuppressiv terapi
  6. Graviditet, amning,
  7. Rygning inden for de seneste fem år, eller allergi eller følsomhed over for ethvert stof.
  8. Havde ingen historie med periodontal terapi eller lægemiddelbehandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, antibiotika eller anden farmakologisk behandling) i mindst seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sund parodontium uden fedme
GCF-prøver blev taget ved baseline Intervention: Gingival crevikulær væskeopsamling
Andet: Gingival crevikulær væskeopsamling
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode.
Aktiv komparator: Kronisk paradentose uden fedme

GCF-prøver blev taget før og efter behandling af patienter med kronisk parodontitis.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
  1. SRP i lokalbedøvelse, i alt 2-3 kliniske besøg.
  2. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
Placebo komparator: Sund parodontium med fedme
GCF-prøver blev taget ved baseline Intervention: Gingival crevikulær væskeopsamling
Andet: Gingival crevikulær væskeopsamling
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode.
Aktiv komparator: Kronisk paradentose med fedme

GCF-prøver blev taget før og efter behandling af patienter med kronisk parodontitis.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
  1. SRP i lokalbedøvelse, i alt 2-3 kliniske besøg.
  2. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre (Vaspin og omentin)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i niveauer af vaspin og omentin 6 uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA. Ændringerne i niveauer af vaspin og omentin blev analyseret for at bestemme diagnostisk og prognostisk potentiale som en biomarkør for periodontal sygdom.
Baseline og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i niveauer af tumornekrosefaktor alfa 6 uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.
Baseline og 6 uger efter behandling
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i sonderingslommedybden efter parodontalbehandling. Sondelommedybden blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og klinikudfald.
Baseline og 6 uger efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i klinisk tilknytningsniveau efter parodontal behandling. Klinisk tilknytningsniveau blev målt for at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen og klinikresultatet.
Baseline og 6 uger efter behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i tandkødsindekset efter parodontal behandling. Gingivalindeks blev registreret for at klassificere og evaluere (koronalt) gingival inflammation. Tandkødsindekset blev også analyseret for at påvise forholdet mellem vaspin, omentin og tumornekrosefaktor alfa.
Baseline og 6 uger efter behandling
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i plakindeks efter parodontalbehandling. Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus.
Baseline og 6 uger efter behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i blødning ved sondering efter parodontalbehandling. Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere (apikalt) gingival inflammation.
Baseline og 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umut BALLI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-115-17/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger