위장 장애 환자를 위한 돔페리돈 확장 액세스 프로토콜
2024년 7월 30일 업데이트: Prasanna K Kapavarapu
FDA는 현재 다양한 위장관(GI) 상태를 가진 12세 이상의 환자가 임상시험용 의약품 프로그램에 대한 확장된 접근을 통해 돔페리돈으로 치료할 수 있도록 허용하고 있습니다.
이러한 상태에는 상부 GI 증상이 있는 위식도 역류 질환, 위마비 및 만성 변비가 포함됩니다.
Domperidone을 받을 수 있으려면 환자가 표준 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
이 프로그램은 환자의 질병 또는 상태를 진단, 모니터링 또는 치료하기 위한 비교 가능하거나 만족스러운 대체 요법이 없을 때 심각한 질병 또는 상태가 있는 환자에게 시험용 약물(예: Domperidone)의 가용성을 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
확장 액세스 프로그램 설계:
확장 액세스 프로그램의 목적은 연구자의 판단에 따라 상부 위장관(GI) 증상, 위마비를 동반한 불응성 위식도 역류 질환의 완화를 위해 운동 촉진 효과가 필요한 12세 이상의 환자에게 경구용 돔페리돈을 제공하는 것입니다. , 만성 변비.
확장 액세스 프로그램의 목적은 표준 요법에 실패한 위장 장애 환자가 Domperidone을 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 실패한 표준 요법은 다음과 같은 치료법으로 구성될 수 있습니다: 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법, 에리스로마이신, 약물에 대한 알레르기. 피험자는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 1개월 동안 이러한 요법을 받아야 합니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 12세 이상
- 위식도 역류 질환(GERD)에 이차적인 증상 또는 징후(예: 지속적인 식도염, 속쓰림, 상기도 징후 또는 증상 또는 호흡기 증상), 표준 요법에 불응하는 메스꺼움, 구토, 심한 소화불량 또는 심한 만성 변비와 같은 위장 운동 장애 . 실패한 표준 요법은 다음과 같은 치료법으로 구성될 수 있습니다: PPI 요법, 에리스로마이신, 약물에 대한 알레르기. 피험자는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 1개월 동안 이러한 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 포괄적인 평가를 받아야 합니다.
환자 또는 부모/법적 보호자는 Domperidone 투여에 대해 정보에 입각한 동의서 및 아동 동의서(적절한 경우)에 서명하여 환자에게 다음과 같은 잠재적 부작용을 알립니다.
- 프로락틴 수치 증가
- 추체외로 부작용
- 유방 변화
- QT 연장 및 사망을 포함한 심장 부정맥
- Domperidone 프로토콜 부록(부록 참조)에 나열된 약물의 부작용 위험이 증가할 가능성이 있습니다.
- 체중 > 35kg인 환자
- 환자는 돔페리돈 알약을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 심실 빈맥, 심실 세동 및 Torsade des Pointes를 포함한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 자궁외피(PAC)가 있는 환자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
- 임상적으로 중요한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 차단. 연장된 QTc(남성의 경우 QTc> 450밀리초, 여성의 경우 QTc>470밀리초).
- 간 기능 장애
- 신부전
- 임상적으로 중요한 전해질 장애.
- 위장관 출혈 또는 폐쇄
- 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기
- Domperidone과 상호 작용하는 약물 사용. ㅏ. 피험자는 Domperidone과 상호 작용하는 약물의 사용(휴약)을 중단해야 할 수 있습니다. 피험자가 상호 작용 약물의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 철회될 수 있습니다. 피험자가 사용을 중단하거나 씻어내야 할 수 있는 약물에 따라 PI는 임상적 판단을 사용하여 적절한 세척 기간을 결정할 것입니다. 일부 약물은 다른 것보다 훨씬 긴 휴약 기간이 필요할 수 있으며 이는 약물 중단이 필요한 각 피험자에게 설명될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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돔페리돈에 대한 임상 시험
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London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한