자궁내막 변형과 피하 프로게스테론 대 근육내 프로게스테론 비교 임상 시험
2019년 12월 13일 업데이트: IVI Barcelona
자궁내막 변형과 피하 프로게스테론(Prolutex) 25mg/일 대 근육내 프로게스테론(프론토게스트) 50mg/일을 비교하는 무작위 임상 시험
자궁내막 변형과 자궁내막 수용성에 차이가 있는지 확인하기 위해 피하 프로게스테론 25mg/일과 근육내 프로게스테론 50mg/일을 사용하여 자궁내막 전결막화를 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 가임기의 건강한 여성에서 피하 프로게스테론 25mg/일과 근육내 프로게스테론 50mg/일을 사용하여 유전자 발현으로서 전결막화 및 자궁내막 수용성을 비교하는 것입니다. 이 임상 시험에서 투여되는 두 가지 약물과 용량 모두 일상적인 임상 실습입니다.
제어된 난소 자극은 BMI 및 전정부 난포의 수에 따라 표준 용량의 피하 FSH 150-225 IU/day에서 10-12일 동안 일상적인 임상 실습 후 이전에 수행됩니다. GnRH 길항제를 투여해야 하며, 직경이 14mm 이상인 난포에서 기증자의 난포 성장에 따라 시작됩니다. 최종 성숙은 직경 17mm 이상의 난포가 3개 이상 존재할 때 GnRH agonist를 bolus로 투여하여 agonist bolus 투여 36시간 후에 난포천자를 시행한다.
기증자가 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 대한 정보를 제공하고 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 무작위화는 2개 부문에서 수행해야 합니다. 1군은 프로게스테론 25mg/일(Prolutex; Angelini, Spain)을 피하 투여하고, 2군은 프로게스테론 50mg/일을 근육내(Prontogest IBSA, Italy) 투여한다. 각 팔에는 12명의 기증자(ITT 인구)가 포함될 것입니다.
치료 그룹에 대한 무작위 배정은 모낭 천자가 프로그래밍된 날에 수행되어야 합니다. 이를 위해 무작위 연속 샘플링이 할당 테이블을 통해 사용됩니다. 약물은 평가에 관여하지 않고 그룹 할당, 데이터 중앙 집중화 및 약물 할당을 담당하는 사람이 관리합니다.
5일째(난포 천자 후 5일): 경질 초음파로 자궁내막 두께 측정 및 자궁내막 생검을 수행하고 2개의 샘플을 채취합니다: 해부학적 병리학에 대한 샘플 1개 및 자궁내막 수용성 어레이(ERA)에 대한 샘플 1개.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- IVI Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~34세 여성
- BMI 18~28kg/m2
- 프로게스테론 치료 개시일(난포 천자일)에 자궁내막 두께 > 7 mm
- GnRH 작용제의 단일 볼루스를 사용한 여포 성숙
- IVI 바르셀로나 센터에서 난소 자극 주기를 겪는 난자 기증자
- 보조 인간 생식 기술에 관한 2006년 5월 26일 법률 14/2006의 요건에 따라 선정된 난자 기증자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 프로게스테론 제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 에스트로겐에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 혈전성향증
- 알코올, 약물 또는 향정신성 약물 의존
- 다른 연구에 동시 참여
- 연구 약물 및 난소 자극을 방해할 수 있는 병용 약물
- 보조 인간 생식 기술에 관한 2006년 5월 26일자 법률 14/2006에 따른 난자 기증자 요건을 준수하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로루텍스
피하 프로게스테론
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피하 프로게스테론 25mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: Prontogest
근육내 프로게스테론
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근육내 프로게스테론 50mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 전 변환
기간: 5 일
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5일째 자궁내막의 조직학적 연대측정: 초기 분비기, 배지 분비기 또는 후기 분비기
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5 일
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기질 세포의 탈락화
기간: 5 일
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자궁내막 간질 섬유아세포의 특화된 분비성 탈락막 세포로의 전환율(세 가지 범주: 25% 미만, 26%~50%, 50% 이상)
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5 일
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Noyes' 기준을 사용한 자궁내막 성숙
기간: 5 일
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Noyes 기준에 따른 황체기 날짜의 자궁내막 날짜
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5 일
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자궁내막 유전자 발현
기간: 5 일
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자궁내막의 유전자 발현 프로파일
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5 일
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자궁내막 유전자 발현 차이
기간: 5 일
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유전자 발현 차이가 상당히 큰 유전자(adj-p-value < 0.05, Fold Change>3)
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5 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막 두께
기간: 5 일
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경질 초음파를 이용한 자궁내막 두께 측정.
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5 일
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혈중 에스트라디올 수치
기간: 0일
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난포 천자 당일 혈중 에스트라디올 수치
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0일
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혈중 프로게스테론 수치
기간: 0일
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난포 천자 당일 혈중 프로게스테론 수치
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0일
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혈중 LH 수치
기간: 0일
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난포 천자 당일 혈중 황체 형성 호르몬 수치
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0일
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혈중 에스트라디올 수치
기간: 5 일
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프로게스테론 치료 5일 후 혈중 에스트라디올 수치
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5 일
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혈중 프로게스테론 수치
기간: 5 일
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프로게스테론 치료 5일 후 혈중 프로게스테론 수치
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5 일
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혈중 LH 수치
기간: 5 일
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프로게스테론 치료 5일 후 혈중 황체형성 호르몬 수치
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5 일
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연구 중 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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연구 중 부작용이 있는 참가자 수"
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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