Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner endometrietransformation med subkutan progesteron versus intramuskulær progesteron

13. december 2019 opdateret af: IVI Barcelona

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endometrietransformation med subkutan progesteron (Prolutex) 25 mg/dag versus intramuskulært progesteron (Prontogest) 50 mg/dag

Undersøg den endometriale prædecidualisering ved at bruge subkutan progesteron 25 mg/dag versus intramuskulær progesteron 50 mg/dag for at afgøre, om der er forskelle i endometrietransformationen og endometriemodtagelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne prædecidualisering og endometrie-receptivitet som genekspression ved at bruge subkutan progesteron 25 mg/dag versus intramuskulær progesteron 50 mg/dag hos raske kvinder i den fødedygtige alder. Begge de to lægemidler og de doser, der administreres i dette kliniske forsøg, er rutinemæssig klinisk praksis.

En kontrolleret ovariestimulation vil blive udført tidligere og efter rutinemæssig klinisk praksis i 10-12 dage ved standarddoser af subkutan FSH 150-225 IE/dag, i henhold til BMI og antal antralfollikler. Der skal indgives en GnRH-antagonist, der initieres i henhold til donorens follikulære vækst fra follikler med større eller samme diameter på 14 mm. Den endelige modning skal udføres med en bolus af GnRH-agonist, når der eksisterer mindst 3 follikler større eller lig med 17 mm i diameter, og derfor udføres follikulær punktering 36 timer efter, at bolus af agonist er blevet administreret.

Hvis donoren opfylder inklusionskriterierne, vil hun blive informeret om undersøgelsen, og hvis hun er enig, vil hun underskrive det informerede samtykke. Randomisering skal udføres i 2 arme; arm 1 vil blive administreret subkutant progesteron 25 mg/dag (Prolutex; Angelini, Spanien), og arm 2, intramuskulært progesteron 50 mg/dag (Prontogest IBSA, Italien). I hver arm vil 12 donorer (ITT-population) være inkluderet.

Randomiseringen til en behandlingsgruppe skal udføres den dag, hvor follikelpunkturen er blevet programmeret. Til det formål vil en randomiseret konsekutiv stikprøve blive brugt ved hjælp af tildelingstabeller. Medicinen vil blive administreret af en person, der ikke er involveret i vurderingerne og ansvarlig for gruppetildeling, datacentralisering og lægemiddeltildeling.

På dag 5 (5 dage efter follikelpunktur): måling af endometrietykkelse ved hjælp af transvaginal ultralyd og udfør endometriebiopsi og tag to prøver: 1 prøve til Anatomical Pathology og 1 prøve til Endometrial Receptivity Array (ERA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-34 år
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2
  • Endometrietykkelse > 7 mm den dag, hvor progesteronbehandlingen påbegyndes (dagen for follikelpunktur)
  • Follikulær modning med en enkelt bolus af GnRH-agonist
  • Ægdonorer, der gennemgår en cyklus med ovariestimulering i IVI Barcelona Center
  • Ægdonorer udvalgt i overensstemmelse med kravene i lov 14/2006 af 26. maj 2006 om assisteret menneskelig reproduktionsteknikker
  • Informeret samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for progesteronformuleringer eller deres hjælpestoffer
  • Kendt allergi over for østrogener
  • Kendte trombofilier
  • Afhængighed af alkohol, narkotika eller psykotrop medicin
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen og ovariestimulering
  • Manglende overholdelse af kravene til ægdonorer i henhold til lov 14/2006 af 26. maj 2006 om assisteret menneskelig reproduktionsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prolutex
Subkutan progesteron
Medicin: Subkutan progesteron
subkutan progesteron 25 mg/dag
Andre navne:
  • Prolutex
Aktiv komparator: Prontogest
Intramuskulært progesteron
Medicin: Intramuskulært progesteron
intramuskulært progesteron 50 mg/dag
Andre navne:
  • Prontogest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædeciduel transformation
Tidsramme: 5 dage
Histologisk datering af endometriet på dag 5: tidlig sekretorisk fase, mediesekretorisk fase eller sen sekretorisk fase
5 dage
Decidualisering af stromalcelle
Tidsramme: 5 dage
Transformationshastigheden af ​​endometriale stromale fibroblaster til specialiserede sekretoriske decidualceller (tre kategorier: mindre end 25 %, mellem 26 % og 50 % og over 50 %).
5 dage
Endometriemodning ved hjælp af Noyes' kriterier
Tidsramme: 5 dage
Endometrial datering af lutealfasedage i henhold til Noyes-kriterierne
5 dage
Endometrial genekspression
Tidsramme: 5 dage
Genekspressionsprofil af endometrium
5 dage
Endometrial genekspressionsforskel
Tidsramme: 5 dage
Gener med en signifikant høj genekspressionsforskel (adj-p-værdi < 0,05, Fold Change>3)
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 5 dage
Endometrietykkelsesmåling ved hjælp af transvaginal ultralyd.
5 dage
Blod østradiol niveau
Tidsramme: dag 0
Blodets østradiolniveau på dagen for follikelpunktur
dag 0
Progesteronniveau i blodet
Tidsramme: dag 0
Progesteronniveauet i blodet på dagen for follikulær punktering
dag 0
Blod LH niveau
Tidsramme: dag 0
Niveauet af luteiniserende hormon i blodet på dagen for follikelpunktur
dag 0
Blod østradiol niveau
Tidsramme: 5 dage
Blodets østradiolniveau 5 dage efter progesteronbehandling
5 dage
Progesteronniveau i blodet
Tidsramme: 5 dage
Progesteronniveau i blodet 5 dage efter progesteronbehandling
5 dage
Blod LH niveau
Tidsramme: 5 dage
Luteiniserende hormonniveau i blodet 5 dage efter progesteronbehandling
5 dage
Antal deltagere med bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: 5 dage
Antal deltagere med bivirkninger under undersøgelsen"
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVI Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger