Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące transformację endometrium z podskórnym progesteronem w porównaniu z progesteronem domięśniowym

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: IVI Barcelona

Randomizowane badanie kliniczne porównujące transformację endometrium z progesteronem podawanym podskórnie (Prolutex) 25 mg/dobę z progesteronem podawanym domięśniowo (Prontogest) 50 mg/dobę

Zbadaj predestynację endometrium, stosując podskórnie progesteron w dawce 25 mg/dobę w porównaniu z progesteronem podawanym domięśniowo w dawce 50 mg/dobę, aby określić, czy istnieją różnice w przemianie endometrium i receptywności endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie predecydualizacji i receptywności endometrium jako ekspresji genów przy zastosowaniu progesteronu podskórnie w dawce 25 mg/dobę z progesteronem podawanym domięśniowo w dawce 50 mg/dobę u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. Zarówno oba leki, jak i dawki podawane w tym badaniu klinicznym są rutynową praktyką kliniczną.

Wcześniej i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zostanie przeprowadzona kontrolowana stymulacja jajników przez 10-12 dni przy standardowych dawkach podskórnego FSH 150-225 IU/dobę, w zależności od BMI i liczby pęcherzyków antralnych. Należy podać antagonistę GnRH, rozpoczynając od wzrostu pęcherzyków dawcy od pęcherzyków o średnicy większej lub równej 14 mm. Końcowe dojrzewanie przeprowadza się za pomocą bolusa agonisty GnRH, gdy istnieją co najmniej 3 pęcherzyki o średnicy większej lub równej 17 mm, a zatem wykonuje się nakłucie pęcherzyka 36 godzin po podaniu bolusa agonisty.

Jeśli dawca spełnia kryteria włączenia, zostanie poinformowany o badaniu, a jeśli wyrazi zgodę, podpisze świadomą zgodę. Randomizacja zostanie przeprowadzona w 2 ramionach; ramieniu 1 będzie podawany podskórnie progesteron w dawce 25 mg/dobę (Prolutex; Angelini, Hiszpania), a ramieniu 2 domięśniowo progesteron w dawce 50 mg/dobę (Prontogest IBSA, Włochy). Do każdego ramienia zostanie włączonych 12 dawców (populacja ITT).

Randomizację do grupy leczonej przeprowadza się w dniu zaprogramowania nakłucia pęcherzyka. W tym celu zostanie wykorzystany losowy dobór kolejnych próbek za pomocą tabel przyporządkowania. Lek będzie podawany przez osobę niezaangażowaną w ocenę i odpowiedzialną za przydział do grup, centralizację danych i przydział leków.

W 5 dniu (5 dni po punkcji pęcherzyka): pomiar grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i wykonanie biopsji endometrium oraz pobranie dwóch próbek: 1 próbka do Patologii Anatomicznej i 1 próbka do Endometrial Receptivity Array (ERA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • IVI Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 34 lat
  • BMI między 18 a 28 kg/m2
  • Grubość endometrium > 7 mm w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem (dzień punkcji pęcherzyka)
  • Dojrzewanie pęcherzyków po pojedynczym bolusie agonisty GnRH
  • Dawczyni komórek jajowych, które przechodzą cykl stymulacji jajników w IVI Barcelona Centre
  • Dawcy komórek jajowych wybrani zgodnie z wymogami Ustawy 14/2006 z dnia 26 maja 2006 r. o technikach wspomaganego rozrodu człowieka
  • Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze
  • Znana alergia na estrogeny
  • Znane trombofilie
  • Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Leki towarzyszące, które mogą wpływać na badany lek i stymulację jajników
  • Niespełnienie wymagań dla dawczyń komórek jajowych zgodnie z ustawą 14/2006 z dnia 26 maja 2006 r. o technikach wspomaganego rozrodu człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prolutex
Progesteron podskórny
Lek: Progesteron podskórny
podskórnie progesteron 25 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Prolutex
Aktywny komparator: Prontogest
Domięśniowy progesteron
Lek: Domięśniowy progesteron
domięśniowo progesteron 50 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Prontogest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesna transformacja
Ramy czasowe: 5 dni
Datowanie histologiczne endometrium w dniu 5: wczesna faza wydzielnicza, faza wydzielnicza mediów lub późna faza wydzielnicza
5 dni
Decydualizacja komórki zrębu
Ramy czasowe: 5 dni
Szybkość transformacji fibroblastów podścieliska endometrium w wyspecjalizowane doczesne komórki wydzielnicze (trzy kategorie: mniej niż 25%, między 26% a 50% i ponad 50%)
5 dni
Dojrzewanie endometrium przy użyciu kryteriów Noyesa
Ramy czasowe: 5 dni
Datowanie endometrium dni fazy lutealnej według kryteriów Noyesa
5 dni
Ekspresja genów endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
Profil ekspresji genów endometrium
5 dni
Różnica w ekspresji genów endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
Geny o znacząco dużej różnicy w ekspresji genów (wartość adj-p < 0,05, zmiana krotności> 3)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
Pomiar grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
5 dni
Poziom estradiolu we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
Poziom estradiolu we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
dzień 0
Poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
Poziom progesteronu we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
dzień 0
Poziom LH we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
Poziom hormonu luteinizującego we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
dzień 0
Poziom estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom estradiolu we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
5 dni
Poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom progesteronu we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
5 dni
Poziom LH we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom hormonu luteinizującego we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
5 dni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi podczas badania
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba Uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne w trakcie badania”
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IVI Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami