LSCD 환자의 윤부 상피 세포 이식에서 hAM을 대체하는 생분해성 합성 스캐폴드
2018년 8월 7일 업데이트: Virender S Sangwan, MBBS, MS
완전 편측 LSCD 환자에서 SLET(Simple Limbal Epithelial Transplant) 시술에 의한 자가 윤부 이식편을 이용한 윤부 상피 세포 재생을 위한 PLGA 스캐폴드의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
이 임상 연구의 목적은 윤부 줄기 세포 결핍증(LSCD) 치료를 위해 기증자 인간 양막(hAM)을 사용하는 대용으로 합성 생분해성 막의 안전 및 효능 시험을 갓 절제된 윤부와 결합하여 수행하는 것입니다. 한 단계 절차로 극장에서 조직
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 윤부 줄기 세포 결핍 치료를 위해 기증자 인간 양막(hAM)을 사용하는 대신 합성 생분해성 PLGA(Poly Lactide-co-Glycolic Acid) 생분해성 합성 담체 막(PLGA) 막을 사용하는 것을 포함할 것입니다. LSCD)를 한 단계 절차로 극장에서 새로 절제한 윤부 조직과 결합합니다.
이것은 현재 절차를 단순화하고 보다 안전하고 더 많은 외과의가 접근할 수 있게 하여 궁극적으로 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 윤부 이식을 위해 hAM 대신 PLGA 멤브레인을 사용하는 것은 새로운 기술이며 많은 가능성과 잠재력을 가지고 있어 잠재적으로 환자에게 큰 혜택을 주고 윤부 이식 비용을 크게 낮추는 동시에 질병 전파 위험을 줄입니다. 인간 기증자 조직을 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자.
다음 중 하나 또는 모두에 의해 확인된 총 LSCD 진단이 확인된 환자:
- 각막 위로 결막 상피의 내성장(결막화),
- Vogt의 림벌 Palisades의 360o 부재,
- 플루오레세인 염색 시 미세한 점무늬 모양,
- 지속 또는 재발 각막 상피 결함
- 표면 혈관 형성,
- 둔하고 불규칙한 각막 상피.
- 화학적 손상으로 인해 편측 윤부 줄기 세포 결핍이 있는 참가자
- 윤부 이식의 이전 병력 없음
- 진행 중인 기타 활성 안구 병리 없음
- 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 병리학적 및 심리적 상태가 없음
- 환자가 어떤 이유로든 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 선별 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 LSCD
- 자가면역질환으로 인한 LSCD 및 부분 LSCD
- 진행 중인 다른 안구 병리 및 급성 안구 염증이 있는 경우
- 이전 종양/암 질환
- 쉬르머 검사로 확인된 심한 안구건조증
- 급성 전신 감염
- 윤부 이식 수술 또는 윤부 부위의 여러 수술의 이전 병력
- 약물 남용, 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 통제되지 않은 병발성 질병.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 심장 질환의 병력 또는 증거: 울혈성 심부전; New York Heart Association(NYHA) 클래스 2 이상(부록 6 참조), 활성 관상 동맥 질환; 불안정 협심증, 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥, 2도 또는 3도의 방실 차단 또는 조절되지 않는 고혈압, 최근(6개월 미만) 심근 경색(MI) 또는 관상 동맥 재개통술이 있는 환자.
- 임신 및 수유중인 환자, 가임기 여성의 소변 임신 검사 양성
- 효과적이고 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 가임기 환자
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 시험에 참여.
이 연구에 대한 이전 참여
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PLGA 비계
폴리 락티드-코-글리콜산(PLGA) 50:50
|
Poly-Lactic-co-Glycolic Acid(50:50) 생분해성 합성 스캐폴드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pachymetry를 이용한 각막 부종
기간: 12 개월
|
기준선 및 12개월차
|
12 개월
|
|
Standard Applanation Tonometry에 의한 안압
기간: 12 개월
|
기준선 및 12개월차
|
12 개월
|
|
안구 통증
기간: 12 개월
|
통증의 크기는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1에서 10까지의 척도(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)를 사용하여 환자가 보고한 결과로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
마취 없이 쉬르머 검사(5분)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
임상 실험실 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
활력 징후
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세극등 생체현미경 검사와 세극등 사진으로 측정한 안정한 안구 표면의 재생
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Snellen 차트에 의한 최고 교정 시력
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- 연구 책임자: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LVPEI-2012-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .