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Impalcatura sintetica biodegradabile come sostituto dell'hAM nel trapianto di cellule epiteliali limbari nei pazienti con LSCD

7 agosto 2018 aggiornato da: Virender S Sangwan, MBBS, MS

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura PLGA per rigenerare le cellule epiteliali limbari utilizzando innesti limbari autologhi mediante procedura SLET (Simple Limbal Epithelial Transplant) in pazienti con LSCD unilaterale totale

Lo scopo di questo studio clinico è quello di intraprendere uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di una membrana biodegradabile sintetica come sostituto dell'utilizzo della membrana amniotica umana del donatore (hAM) per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari (LSCD) combinando questo con limbal appena escisso tessuto in teatro come procedura a una fase

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà l'uso di una membrana sintetica biodegradabile Poly Lactide-co-Glycolic Acid (PLGA) biodegradabile, membrana portante sintetica (PLGA) come sostituto dell'utilizzo della membrana amniotica umana del donatore (hAM) per il trattamento della carenza di cellule staminali limbari ( LSCD) combinando questo con tessuto limbare appena asportato in sala operatoria come procedura in un'unica fase.

Ciò ha il potenziale per semplificare l'attuale procedura e renderla più sicura e accessibile a più chirurghi e alla fine avvantaggiare più pazienti. L'uso della membrana PLGA, al posto dell'hAM per i trapianti limbari, è una tecnica nuova e ha molte promesse e potenzialità, che potenzialmente avvantaggeranno i pazienti in generale e ridurranno significativamente i costi per i trapianti limbari riducendo al contempo i rischi di trasmissione della malattia di utilizzando tessuti di donatori umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.

  2. Pazienti con diagnosi confermata di LSCD totale come confermata da uno o tutti i seguenti:

    • Crescita interna dell'epitelio congiuntivale sopra la cornea (congiuntivalizzazione),
    • 360o assenza di palizzate limbari di Vogt,
    • Un aspetto finemente punteggiato alla colorazione con fluoresceina,
    • Difetti epiteliali corneali persistenti o ricorrenti
    • vascolarizzazione superficiale,
    • Epitelio corneale opaco e irregolare.
  3. - Partecipanti con deficit unilaterale di cellule staminali limbari a causa di lesioni chimiche
  4. Nessuna storia precedente di trapianto limbare
  5. Nessuna patologia oculare attiva o in atto
  6. Nessuna condizione patologica e psicologica grave che possa interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

  1. LSCD bilaterale
  2. LSCD dovuta a disordini autoimmuni e LSCD parziale
  3. Avere altre patologie oculari in corso e infiammazione oculare acuta
  4. Pregressa malattia neoplastica/tumorale
  5. Grave secchezza oculare confermata dal test di Schirmer
  6. Infezioni sistemiche acute
  7. Precedenti interventi chirurgici di trapianto limbare o interventi multipli nella regione limbare
  8. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  9. Qualsiasi malattia incontrollata e intercorrente che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio.
  10. I partecipanti con diabete non controllato saranno esclusi dallo studio
  11. Storia o evidenza di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia; New York Heart Association (NYHA) classe 2 o superiore (vedere Appendice 6); malattia coronarica attiva; angina instabile, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o ipertensione non controllata, pazienti con recente (meno di 6 mesi) infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione coronarica.
  12. Pazienti in gravidanza e in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile
  13. Pazienti in età riproduttiva che non praticano misure contraccettive efficaci e adeguate
  14. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale in cui la ricezione del farmaco o dispositivo sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima dello screening per questo studio.

  15. Precedente partecipazione a questo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impalcatura PLGA
Acido polilattide-co-glicolico (PLGA) 50:50
Dispositivo: Impalcatura PLGA
Impalcatura sintetica biodegradabile in acido poli-lattico-co-glicolico (50:50)
Altri nomi:
  • Purasorb PDLG 5004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema corneale mediante pachimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Al basale e al mese 12
12 mesi
Pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Al basale e al mese 12
12 mesi
Dolore oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'entità del dolore verrà valutata come risultato riportato dal paziente utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) in una scala da 1 a 10 (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)
12 mesi
Test di Schirmer (5 minuti) senza anestesia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigenerazione della superficie oculare stabile misurata mediante esame biomicroscopico con lampada a fessura e fotografia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta secondo il grafico di Snellen
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virender S Sangwan, MBBS, MS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sheffield
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Direttore dello studio: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVPEI-2012-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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