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패혈성 쇼크 환자의 표적 조직 관류 대 대순환 유도 표준 치료 (TARTARE-2S)

2023년 2월 28일 업데이트: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

패혈성 쇼크 [TARTARE-2S] 환자의 표적 조직 관류 대 대순환 유도 표준 치료 - 다기관 무작위 통제 시험

배경: 평균 동맥압(MAP) 목표를 포함한 패혈성 쇼크(SSC 지침 2012)의 권장 모니터링 및 목표 수준은 강력한 임상 데이터를 기반으로 하지 않습니다.

목적: 패혈성 쇼크 환자의 경우 조직 관류 유도(TPG) 치료 전략이 대순환 표적 유도 표준 치료보다 빠른 저관류 해결을 유도하는지 테스트합니다.

설계: 전향적 2상 2병렬 그룹 공개 라벨 무작위 통제 시험

개입:

  1. 개입 그룹 - 표적 조직 관류 안내(TTP) - 관리.
  2. 대조군 - 거대순환계 - 유도(MCG) 치료.

무작위 배정: 알려진 고혈압의 유무 및 위치에 따라 1:1 계층화.

임상시험 규모: 4개의 ICU에서 200명의 무작위 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 가설: 임상 조직 관류(TTP 팔에서)를 목표로 하면 승압제의 사용 및 부작용이 줄어들고, 표준 임상 치료와 비교하여 승압제 또는 수축성 지원 및 젖산혈증 없이 30일 동안 더 오래 생존할 수 있습니다. 대순환 표적의 선호도(MCG 팔).

개입 그룹 - 표적 조직 관류(TTP) 치료:

1차 대상/등록기간

  1. 모세관 재충전 시간(CRT) / <3초/1시간마다
  2. 피부 반점 / 결석 / 매시간
  3. 동맥 젖산염 / 2시간당 <2.0mmol/l/
  4. 주변 온도/따뜻함/매시간
  5. 소변 배출량/ ≥0.5mL/kg/시간/시간

  6. 평균 동맥압(MAP) 50-65mmHg(최소 안전 한계)/지속적

    • 이전 고혈압 65-70 mmHg인 경우
    • 핍뇨인 경우 2시간 시험 75-80 mmHg (이뇨가 나아지면 2시간 지속 후 재평가) 이차 목표
  7. 연속 혼합 정맥 포화도(SvO2) >65%(가능한 경우)

대조군 - MCG(Macrocirculatory Targets Guided) 표준 치료 1차 표적

  1. 평균 동맥압(MAP) 65-75mmHg/지속적

    ** 이전 고혈압이 75-80mmHg인 경우

    *** if oliguria < 0.3 ml/kg, 2시간 시험 85-90 mmHg (이뇨가 좋아지면 2시간 지속 후 재평가)

  2. 중심정맥압(CVP)/시간당, 필요한 경우 임상적 저혈량증을 권장 CVP 수준인 8-12mmHg까지 회복시키기 위해 적절한 수액 요법이 필요합니다.
  3. 소변 배출량 ≥ 0.5mL/kg/h/시간 이차 목표
  4. 연속 SvO2 >65%(가능한 경우)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 패혈성 쇼크

    1. 패혈성 감염 및
    2. 적절한 수액 소생술(최소 20ml/kg 결정질)에도 불구하고 모든 용량의 승압제(노르에피네프린, 바소프레신)를 필요로 하는 전신 평균 혈압 > 65mmHg 및
    3. 저관류가 의심되는 상승된 젖산 ≥ 3.0mmol/L

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 심정지 후를 포함하여 중추신경계에 영향을 미치거나 영향을 미칠 것으로 예상되는 패혈증 이외의 기타 가능한 상태
  • 현재 또는 의심되는 심근 허혈
  • 급성 폐색전증
  • 불치병이며 완전한 집중 치료 지원 대상으로 간주되지 않음
  • 체외막산소화장치(ECMO) 사용
  • 알려진 간 질환 - Child-Pugh -Class B 또는 C
  • 입원 당시 확인된 만성 신장 질환
  • 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
  • 포함 기준 충족에서 무작위화까지 4시간 이상
  • 고젖산혈증의 또 다른 가능한 원인
  • 다른 ICU에서 이송된 환자
  • 활동성 혈액암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표적 조직 관류 유도(TTP)
말초 관류의 임상 징후에 기초한 TTP-지침.
다른: 혈역학 치료 TTP
모세혈관 재충전 시간, 말초 온도, 반점, 이뇨, MAP 안전 한계 모니터링 기준
활성 비교기: 대순환 - 안내(MCG)
권장 대순환 매개변수를 기반으로 한 MCG 안내.
다른: 혈역학 치료 MCG
MAP, CVP, 소변량 모니터링 기반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 생존 일수 - 승압제/수축 촉진제 또는 고유산혈증 없이
기간: 30 일
• 정상 동맥혈 젖산염(< 2mmol/L의 첫 번째 확인된 값) 및 근수축제 또는 승압제 없이 30일 동안 생존한 일수
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 젖산의 정상화까지의 시간
기간: 30 일
30 일
정상적인 동맥혈 젖산염으로 30일 동안 생존 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 근수축제나 승압제 없이 생존 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 신대체 요법(RRT) 없이 생존한 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 기계적 환기 없이 생존한 날
기간: 30 일
30 일
30일 동안 장기 지원(기계 환기, 신대체 요법, 승압제/수축 촉진제) 없이 생존 일수
기간: 30 일
30 일
새로운 급성 신장 손상(AKI)(Kdigo 단계 I-III)
기간: 30 일
30 일
90일 동안 병원 밖에서 생존한 날
기간: 90일
90일
5일까지 제공된 노르에피네프린의 총량
기간: 5 일
5 일
다음 이상반응의 수/총 수
기간: 30 일
심실 빈맥/세동, 심방 세동, 심근 경색, 피부 괴사, 뇌졸중, 이차성 장 허혈, 사지 허혈, 심각한 부작용의 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Helsinki University Central Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital Inselspital, Berne

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • 수석 연구원: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TARTARE-2S-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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