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패혈성 쇼크 환자의 표적 조직 관류 대 대순환 유도 표준 치료 (TARTARE-2S)

2023년 2월 28일 업데이트: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

패혈성 쇼크 [TARTARE-2S] 환자의 표적 조직 관류 대 대순환 유도 표준 치료 - 다기관 무작위 통제 시험

배경: 평균 동맥압(MAP) 목표를 포함한 패혈성 쇼크(SSC 지침 2012)의 권장 모니터링 및 목표 수준은 강력한 임상 데이터를 기반으로 하지 않습니다.

목적: 패혈성 쇼크 환자의 경우 조직 관류 유도(TPG) 치료 전략이 대순환 표적 유도 표준 치료보다 빠른 저관류 해결을 유도하는지 테스트합니다.

설계: 전향적 2상 2병렬 그룹 공개 라벨 무작위 통제 시험

개입:

  1. 개입 그룹 - 표적 조직 관류 안내(TTP) - 관리.
  2. 대조군 - 거대순환계 - 유도(MCG) 치료.

무작위 배정: 알려진 고혈압의 유무 및 위치에 따라 1:1 계층화.

임상시험 규모: 4개의 ICU에서 200명의 무작위 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설: 임상 조직 관류(TTP 팔에서)를 목표로 하면 승압제의 사용 및 부작용이 줄어들고, 표준 임상 치료와 비교하여 승압제 또는 수축성 지원 및 젖산혈증 없이 30일 동안 더 오래 생존할 수 있습니다. 대순환 표적의 선호도(MCG 팔).

개입 그룹 - 표적 조직 관류(TTP) 치료:

1차 대상/등록기간

  1. 모세관 재충전 시간(CRT) / <3초/1시간마다
  2. 피부 반점 / 결석 / 매시간
  3. 동맥 젖산염 / 2시간당 <2.0mmol/l/
  4. 주변 온도/따뜻함/매시간
  5. 소변 배출량/ ≥0.5mL/kg/시간/시간

  6. 평균 동맥압(MAP) 50-65mmHg(최소 안전 한계)/지속적

    • 이전 고혈압 65-70 mmHg인 경우
    • 핍뇨인 경우 2시간 시험 75-80 mmHg (이뇨가 나아지면 2시간 지속 후 재평가) 이차 목표
  7. 연속 혼합 정맥 포화도(SvO2) >65%(가능한 경우)

대조군 - MCG(Macrocirculatory Targets Guided) 표준 치료 1차 표적

  1. 평균 동맥압(MAP) 65-75mmHg/지속적

    ** 이전 고혈압이 75-80mmHg인 경우

    *** if oliguria < 0.3 ml/kg, 2시간 시험 85-90 mmHg (이뇨가 좋아지면 2시간 지속 후 재평가)

  2. 중심정맥압(CVP)/시간당, 필요한 경우 임상적 저혈량증을 권장 CVP 수준인 8-12mmHg까지 회복시키기 위해 적절한 수액 요법이 필요합니다.
  3. 소변 배출량 ≥ 0.5mL/kg/h/시간 이차 목표
  4. 연속 SvO2 >65%(가능한 경우)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 패혈성 쇼크

    1. 패혈성 감염 및
    2. 적절한 수액 소생술(최소 20ml/kg 결정질)에도 불구하고 모든 용량의 승압제(노르에피네프린, 바소프레신)를 필요로 하는 전신 평균 혈압 > 65mmHg 및
    3. 저관류가 의심되는 상승된 젖산 ≥ 3.0mmol/L

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 심정지 후를 포함하여 중추신경계에 영향을 미치거나 영향을 미칠 것으로 예상되는 패혈증 이외의 기타 가능한 상태
  • 현재 또는 의심되는 심근 허혈
  • 급성 폐색전증
  • 불치병이며 완전한 집중 치료 지원 대상으로 간주되지 않음
  • 체외막산소화장치(ECMO) 사용
  • 알려진 간 질환 - Child-Pugh -Class B 또는 C
  • 입원 당시 확인된 만성 신장 질환
  • 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
  • 포함 기준 충족에서 무작위화까지 4시간 이상
  • 고젖산혈증의 또 다른 가능한 원인
  • 다른 ICU에서 이송된 환자
  • 활동성 혈액암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 조직 관류 유도(TTP)
말초 관류의 임상 징후에 기초한 TTP-지침.
다른: 혈역학 치료 TTP
모세혈관 재충전 시간, 말초 온도, 반점, 이뇨, MAP 안전 한계 모니터링 기준
활성 비교기: 대순환 - 안내(MCG)
권장 대순환 매개변수를 기반으로 한 MCG 안내.
다른: 혈역학 치료 MCG
MAP, CVP, 소변량 모니터링 기반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 생존 일수 - 승압제/수축 촉진제 또는 고유산혈증 없이
기간: 30 일
• 정상 동맥혈 젖산염(< 2mmol/L의 첫 번째 확인된 값) 및 근수축제 또는 승압제 없이 30일 동안 생존한 일수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 젖산의 정상화까지의 시간
기간: 30 일
30 일
정상적인 동맥혈 젖산염으로 30일 동안 생존 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 근수축제나 승압제 없이 생존 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 신대체 요법(RRT) 없이 생존한 일수
기간: 30 일
30 일
30일 동안 기계적 환기 없이 생존한 날
기간: 30 일
30 일
30일 동안 장기 지원(기계 환기, 신대체 요법, 승압제/수축 촉진제) 없이 생존 일수
기간: 30 일
30 일
새로운 급성 신장 손상(AKI)(Kdigo 단계 I-III)
기간: 30 일
30 일
90일 동안 병원 밖에서 생존한 날
기간: 90일
90일
5일까지 제공된 노르에피네프린의 총량
기간: 5 일
5 일
다음 이상반응의 수/총 수
기간: 30 일
심실 빈맥/세동, 심방 세동, 심근 경색, 피부 괴사, 뇌졸중, 이차성 장 허혈, 사지 허혈, 심각한 부작용의 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • 수석 연구원: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARTARE-2S-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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