Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet vævsperfusion versus makrocirkulationsstyret standardbehandling hos patienter med septisk shock (TARTARE-2S)

28. februar 2023 opdateret af: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Målrettet vævsperfusion versus makrocirkulationsstyret standardbehandling hos patienter med septisk shock [TARTARE-2S] - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: De anbefalede overvågnings- og målniveauer i septisk shock (SSC Guidelines 2012) inklusive mål for middelarterielt tryk (MAP) er ikke baseret på robuste kliniske data.

Formål: At teste, om vævsperfusionsstyret (TPG) behandlingsstrategi hos patienter med septisk shock fører til en hurtigere opløsning af hypoperfusion end den makrocirkulatoriske målguidede standardbehandling.

Design: Et prospektivt fase II to-parallel-gruppe open-label randomiseret kontrolleret forsøg

Interventioner:

  1. Interventionsgruppe- Målrettet vævsperfusionsguidet (TTP) - pleje.
  2. Kontrolgruppe - Makrocirkulatorisk - guidet (MCG) pleje.

Randomisering: 1:1 stratificeret efter stedet og tilstedeværelse eller fravær af kendt hypertension.

Forsøgsstørrelse: 200 randomiserede patienter fordelt på 4 intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: Målretning mod klinisk vævsperfusion (i TTP-armen) vil mindske brugen og uønskede virkninger af vasopressorer og resultere i flere dage i live på 30 dage uden vasopressor eller inotropisk støtte og uden laktæmi sammenlignet med standard klinisk behandling med præference for makrocirkulatoriske mål (MCG-arm).

Interventionsgruppe - Målrettet vævsperfusion (TTP) pleje:

Primære mål/tilmeldingsperiode

  1. kapillær genopfyldningstid (CRT) / <3 sek/ hver time
  2. hudpletning / fraværende / hver time
  3. arteriel laktat / <2,0 mmol/l/ pr. 2t
  4. perifer temperatur/varm/hver time
  5. urinproduktion/ ≥0,5 mL/kg pr. time/hver time

  6. middel arterielt tryk (MAP) 50-65 mmHg (minimum som sikkerhedsgrænse)/kontinuerlig

    • hvis tidligere hypertension 65- 70 mmHg
    • hvis oliguri 2-timers forsøg 75-80 mmHg (Hvis diuresen er bedre, fortsæt 2 timer og revurder) Sekundært mål
  7. Kontinuerlig blandet venøs mætning (SvO2) >65 %, hvis tilgængelig

Kontrolgruppe - Makrocirculatory targets guided (MCG) standard care Primære mål

  1. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 65-75 mmHg /kontinuerlig

    ** hvis tidligere hypertension 75-80 mmHg

    *** hvis oliguri < 0,3 ml/kg, 2-timers forsøg 85-90 mmHg (Hvis diurese bedre, fortsæt 2 timer og revurder)

  2. Centralt venetryk (CVP)/time, Tilstrækkelig væskebehandling er indiceret til at genoprette klinisk hypovolæmi op til det anbefalede CVP-niveau på 8-12 mmHg, hvis nødvendigt
  3. Urinproduktion ≥ 0,5 mL/kg/time/time Sekundært mål
  4. Kontinuerlig SvO2 >65 %, hvis tilgængelig

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock defineret som

    1. Septisk infektion OG
    2. systemisk middelblodtryk > 65 mmHg, der kræver enhver dosis af vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning (minimum på 20 ml/kg krystalloider) OG
    3. Forhøjet laktat ≥ 3,0 mmol/L med mistanke om hypoperfusion

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller over 80 år
  • enhver anden sandsynlig tilstand end sepsis, der påvirker eller forventes at påvirke centralnervesystemet, inklusive post hjertestop
  • nuværende eller mistænkt myokardieiskæmi
  • akut lungeemboli
  • terminal sygdom og ikke overvejet for fuld intensivbehandling
  • brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • kendt leversygdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • bekræftet kronisk nyresygdom kendt ved indlæggelsen
  • kendt for at være gravid eller ammende
  • mere end 4 timer fra opfyldte inklusionskriterier til randomisering
  • en anden sandsynlig årsag til hyperlaktæmi
  • patienter overført fra en anden intensivafdeling
  • patienter med aktiv hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Målrettet vævsperfusionsvejledning (TTP)
TTP-vejledning baseret på kliniske tegn på perifer perfusion.
Andet: Hæmodynamisk behandling TTP
Baseret på kapillær genopfyldningstid, perifer temperatur, pletter, diurese, MAP-sikkerhedsgrænseovervågning
Aktiv komparator: Makrocirkulationsvejledning (MCG)
MCG-vejledning baseret på anbefalede makrocirkulationsparametre.
Andet: Hæmodynamisk behandling MCG
Baseret på MAP, CVP, overvågning af urinproduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live på 30 dage - uden vasopressorer/inotrope eller hyperlaktæmi
Tidsramme: 30 dage
• Dage i live i 30 dage med normalt arterielt blodlaktat (første bekræftede værdi på < 2 mmol/L) OG uden nogen inotropisk eller vasopressor agent
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af arterielt blodlaktat
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live med normalt arterielt blodlaktat på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden noget inotropt eller vasopressormiddel på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden nyreudskiftningsterapi (RRT) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden mekanisk ventilation på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden organstøtte (mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi, vasopressor/inotrope midler) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny akut nyreskade (AKI) (Kdigo trin I-III)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden for hospitalet på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Samlet mængde noradrenalin givet op til dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal/samlede antal af følgende bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
ventrikulær takykardi/flimmer, atrieflimren, myokardieinfarkt, hudnekrose, slagtilfælde, sekundær tarmiskæmi, lemmeriskæmi, antal alvorlige bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TARTARE-2S-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger