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EBV 특이적 T 세포주의 안전성 및 효능에 관한 연구 (EBV-TCL-01)

2025년 5월 11일 업데이트: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

EBV 감염 또는 EBV 관련 림프증식성 질환 치료를 위한 Epstein-Barr 바이러스 특정 T 세포주의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 공개 라벨 연구

이 연구는 표준 치료 요법에 반응하지 않는 높은 EBV 바이러스 역가를 앓고 있는 환자를 치료하고 EBV 관련 림프종을 치료하기 위해 EBV 특이 T 세포주의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 자가 T 세포 또는 환자의 동종이계 공여자(줄기 세포 이식 수혜자의 경우)에서 파생된 T 세포주를 받기 위해 6명의 환자를 모집하고, 6명의 환자는 일치하거나 부분 일치된 T 세포주에서 준비된 T 세포주를 받을 것입니다 관련 기증자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 헤르페스 바이러스 계열의 구성원이며 평생 동안 개인의 최대 95%를 감염시킵니다. 대부분의 초기 감염은 어린 시절에 발생하며 짧은 독감과 같은 질병 후에 바이러스는 잠복기에 들어갑니다.

골수 이식이나 장기 이식을 받는 환자는 면역 체계를 약화시키는 약물을 복용합니다. 이러한 맥락에서 바이러스는 "재활성화"되어 림프종과 같은 매우 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 알 수 없는 이유로 정상적인 면역 체계를 가진 사람들도 EBV로 인해 림프종이 발생할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 바이러스에 감염된 세포를 인식하고 제거하도록 특별히 "가르친" 면역 세포(T 림프구)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 이 "교육"은 연구실에서 약 2주 동안 이루어집니다. 그런 다음 세포를 환자에게 수혈합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Stephanie Thiant
  • 전화번호: (514) 252-4681

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • 확인된 치료 불응성 EBV 재활성화 또는 EBV 관련 림프종
  • 2 이하의 ECOG

제외 기준:

  • 주입 시점에 프레드니손 0.5mg/kg/일(또는 등가물)보다 많은 코르티코스테로이드 용량이 필요한 의학적 상태.
  • 환자는 항-EBV T 세포주 주입 제안 날짜 이전 28일 이내에 T 세포 고갈 항체 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 환자는 제안된 항-EBV T 세포주 주입 날짜 이전 3개월 내에 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • EBV 관련 질환과 무관한 상태로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 경우.
  • 활성 제어되지 않은 GVHD
  • 활성 제어되지 않은 SOT 거부 에피소드

기증자 적격성: 동종이계 기증자는 최소 3/6 HLA 적합성이 있는 1차 친족이어야 하고 말초 혈액 단핵 세포 기증에 동의했으며 병원의 표준 운영 절차에 따라 줄기 세포 기증에 대해 동일한 기준을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자가 또는 동종(줄기 세포 기증자) T 세포
피험자는 자가 항-EBV T 세포주 또는 환자의 동종(줄기 세포 이식) 기증자로부터 유래된 T 세포주를 받습니다.
생물학적: 그룹 A
펩타이드 자극 T 세포 2 x 10^7/m^2
실험적: 동종 "제3자" T 세포
피험자는 일치하거나 부분적으로 일치하는 관련 기증자로부터 T 세포주를 받습니다.
생물학적: 그룹 B
용량 증량 프로토콜에 따른 펩티드 자극 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 실험적 치료와 관련된 CTCAE v.4.03 부작용의 발생률 및 설명
기간: 관찰기간 동안(투여 후 42일까지)
합병증: 주입 독성, 면역 관련 및 기타
관찰기간 동안(투여 후 42일까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자에 대한 EBV 역가(바이러스 양)의 변화
기간: 주입 후 12개월까지
6주차까지 매주 3개월, 6개월 및 12개월에 PCR로 측정
주입 후 12개월까지
면역 세포 유형 및 기능의 다양한 실험실 검정에 의해 측정된 면역 재구성
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
말초 혈액에 대한 ELISpot은 위에서 언급한 시점에서 평가됩니다.
관찰기간 중 투여 후 12개월까지
모든 원인 사망
기간: 생후 12개월
12개월 관찰 기간 이내
생후 12개월
이식 관련 결과
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
이식편대숙주병의 발생률/중증도, 고형 장기 거부 반응 에피소드, 재발
관찰기간 중 투여 후 12개월까지
줄기세포 이식을 받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률/중증도
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
관찰기간 중 투여 후 12개월까지
고형 장기 이식을 받은 환자 중 환자당 고형 장기 거부 반응의 수 및 중증도
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
관찰기간 중 투여 후 12개월까지
줄기 세포 이식을 받은 환자에서 원발성 질환 재발의 발생률
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
관찰기간 중 투여 후 12개월까지
다양한 특정 림프종에 대해 국제적으로 인정되는 지침에 따라 림프종 환자에 대한 악성 병기 결정
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
연구자 및/또는 주치의가 임상적으로 지시한 대로
관찰기간 중 투여 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CER15020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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