EBV 특이적 T 세포주의 안전성 및 효능에 관한 연구 (EBV-TCL-01)
2025년 5월 11일 업데이트: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD
EBV 감염 또는 EBV 관련 림프증식성 질환 치료를 위한 Epstein-Barr 바이러스 특정 T 세포주의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 공개 라벨 연구
이 연구는 표준 치료 요법에 반응하지 않는 높은 EBV 바이러스 역가를 앓고 있는 환자를 치료하고 EBV 관련 림프종을 치료하기 위해 EBV 특이 T 세포주의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 자가 T 세포 또는 환자의 동종이계 공여자(줄기 세포 이식 수혜자의 경우)에서 파생된 T 세포주를 받기 위해 6명의 환자를 모집하고, 6명의 환자는 일치하거나 부분 일치된 T 세포주에서 준비된 T 세포주를 받을 것입니다 관련 기증자.
연구 개요
상세 설명
Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 헤르페스 바이러스 계열의 구성원이며 평생 동안 개인의 최대 95%를 감염시킵니다. 대부분의 초기 감염은 어린 시절에 발생하며 짧은 독감과 같은 질병 후에 바이러스는 잠복기에 들어갑니다.
골수 이식이나 장기 이식을 받는 환자는 면역 체계를 약화시키는 약물을 복용합니다. 이러한 맥락에서 바이러스는 "재활성화"되어 림프종과 같은 매우 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 알 수 없는 이유로 정상적인 면역 체계를 가진 사람들도 EBV로 인해 림프종이 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 바이러스에 감염된 세포를 인식하고 제거하도록 특별히 "가르친" 면역 세포(T 림프구)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 이 "교육"은 연구실에서 약 2주 동안 이루어집니다. 그런 다음 세포를 환자에게 수혈합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 확인된 치료 불응성 EBV 재활성화 또는 EBV 관련 림프종
- 2 이하의 ECOG
제외 기준:
- 주입 시점에 프레드니손 0.5mg/kg/일(또는 등가물)보다 많은 코르티코스테로이드 용량이 필요한 의학적 상태.
- 환자는 항-EBV T 세포주 주입 제안 날짜 이전 28일 이내에 T 세포 고갈 항체 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 제안된 항-EBV T 세포주 주입 날짜 이전 3개월 내에 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- EBV 관련 질환과 무관한 상태로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 경우.
- 활성 제어되지 않은 GVHD
- 활성 제어되지 않은 SOT 거부 에피소드
기증자 적격성: 동종이계 기증자는 최소 3/6 HLA 적합성이 있는 1차 친족이어야 하고 말초 혈액 단핵 세포 기증에 동의했으며 병원의 표준 운영 절차에 따라 줄기 세포 기증에 대해 동일한 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 또는 동종(줄기 세포 기증자) T 세포
피험자는 자가 항-EBV T 세포주 또는 환자의 동종(줄기 세포 이식) 기증자로부터 유래된 T 세포주를 받습니다.
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펩타이드 자극 T 세포 2 x 10^7/m^2
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실험적: 동종 "제3자" T 세포
피험자는 일치하거나 부분적으로 일치하는 관련 기증자로부터 T 세포주를 받습니다.
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용량 증량 프로토콜에 따른 펩티드 자극 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 실험적 치료와 관련된 CTCAE v.4.03 부작용의 발생률 및 설명
기간: 관찰기간 동안(투여 후 42일까지)
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합병증: 주입 독성, 면역 관련 및 기타
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관찰기간 동안(투여 후 42일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 환자에 대한 EBV 역가(바이러스 양)의 변화
기간: 주입 후 12개월까지
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6주차까지 매주 3개월, 6개월 및 12개월에 PCR로 측정
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주입 후 12개월까지
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면역 세포 유형 및 기능의 다양한 실험실 검정에 의해 측정된 면역 재구성
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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말초 혈액에 대한 ELISpot은 위에서 언급한 시점에서 평가됩니다.
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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모든 원인 사망
기간: 생후 12개월
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12개월 관찰 기간 이내
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생후 12개월
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이식 관련 결과
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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이식편대숙주병의 발생률/중증도, 고형 장기 거부 반응 에피소드, 재발
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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줄기세포 이식을 받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률/중증도
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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고형 장기 이식을 받은 환자 중 환자당 고형 장기 거부 반응의 수 및 중증도
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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줄기 세포 이식을 받은 환자에서 원발성 질환 재발의 발생률
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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6주까지 그리고 3, 6, 12개월에 매주 수행되는 표준화된 평가를 기반으로 합니다.
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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다양한 특정 림프종에 대해 국제적으로 인정되는 지침에 따라 림프종 환자에 대한 악성 병기 결정
기간: 관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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연구자 및/또는 주치의가 임상적으로 지시한 대로
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관찰기간 중 투여 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER15020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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그룹 A에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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Middle East University모집하지 않고 적극적으로
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Lahore University of Biological and Applied Sciences모병