Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EBV specifických T-buněčných linií (EBV-TCL-01)

11. května 2025 aktualizováno: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Fáze I/II otevřená studie bezpečnosti a účinnosti T-buněčných linií specifických pro virus Epstein-Barrové pro léčbu infekce EBV nebo lymfoproliferativních onemocnění souvisejících s EBV

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost EBV-specifických T-buněčných linií k léčbě pacientů trpících vysokými titry viru EBV nereagujícími na standardní terapie a k léčbě lymfomů souvisejících s EBV. Studie přijme 6 pacientů, kteří obdrží autologní T lymfocyty nebo T buněčnou linii odvozenou od pacientova alogenního dárce (v případě příjemců transplantovaných kmenových buněk), a 6 pacientů, kteří obdrží T buněčnou linii připravenou ze shodných nebo částečně shodných příbuzný dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je členem rodiny herpetických virů a během života infikuje až 95 % jedinců. Většina počátečních infekcí se vyskytuje v dětství a po krátkém onemocnění podobném chřipce se virus dostává do fáze latence.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně nebo transplantovaných orgánů užívají léky, které oslabují jejich imunitní systém. V těchto souvislostech se virus může „reaktivovat“ a způsobit velmi vážné problémy, jako je lymfom. Z neznámých důvodů se u lidí s normálním imunitním systémem může v důsledku EBV vyvinout také lymfom.

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost imunitních buněk (T lymfocytů), které jsou specificky „učeny“ rozpoznávat buňky infikované virem a eliminovat je. Toto "vzdělávání" probíhá ve výzkumné laboratoři po dobu 2 týdnů (přibližně). Buňky jsou poté transfundovány pacientovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Thiant
  • Telefonní číslo: (514) 252-4681

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená reaktivace EBV nebo lymfom související s EBV
  • ECOG 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav vyžadující dávku kortikosteroidu vyšší než prednison 0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalent) v době infuze.
  • Pacient dostal protilátky depleční T-buněk nebo transplantaci kmenových buněk během 28 dnů před navrhovaným datem infuze anti-EBV T-buněčné linie
  • Pacientovi byl transplantován solidní orgán během 3 měsíců před navrhovaným datem infuze anti-EBV T-buněčné linie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce kvůli stavu, který nesouvisí s onemocněním souvisejícím s EBV.
  • Aktivní nekontrolované GVHD
  • Aktivní epizoda nekontrolovaného odmítnutí SOT

ZPŮSOBILOST DÁRCE: Alogenní dárce musí být příbuzný prvního stupně s alespoň 3/6 HLA kompatibilitou, musí souhlasit s darováním mononukleárních buněk periferní krve a musí splňovat stejná kritéria pro dárcovství kmenových buněk podle standardního operačního postupu nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní nebo alogenní (dárce kmenových buněk) T buňky
Subjekty obdrží autologní anti-EBV T-buněčnou linii nebo T-buněčnou linii odvozenou od alogenního dárce (transplantace kmenových buněk) pacienta.
Biologický: Skupina A
Peptidy stimulované T buňky 2 x 10^7/m^2
Experimentální: Alogenní T buňky "třetí strany".
Subjekty obdrží linii T-buněk od shodného nebo částečně shodného příbuzného dárce.
Biologický: Skupina B
Peptidem stimulované T buňky podle protokolu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a popis nežádoucích účinků CTCAE v.4.03 souvisejících s experimentální léčbou
Časové okno: Během období pozorování (až 42 dní po infuzi)
Komplikace: infuzní toxicita, imunitní a další
Během období pozorování (až 42 dní po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v titrech EBV (virové zátěže) u každého pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po infuzi
Měřeno pomocí PCR týdně do 6. týdne, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Do 12 měsíců po infuzi
Imunitní rekonstituce měřená různými laboratorními testy typu a funkce imunitních buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
ELISpot na periferní krvi se hodnotí ve výše uvedených časových bodech
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Ve 12 měsících
Během 12měsíčního období pozorování
Ve 12 měsících
Výsledky související s transplantací
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt/závažnost reakce štěpu proti hostiteli, epizody odmítnutí solidních orgánů, relaps
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt/závažnost reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Počet a závažnost epizod odmítnutí solidních orgánů na pacienta mezi těmi, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt relapsu primárního onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Staging malignity u pacientů s lymfomem podle mezinárodně uznávaných pokynů pro různé specifické lymfomy
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Jak je klinicky indikováno zkoušejícími a/nebo primárním lékařem
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER15020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení