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DME에 대한 EU 라벨에 따라 Aflibercept로 치료받은 피험자의 시력 관련 삶의 질 변화 조사. (AQUA)

2018년 9월 12일 업데이트: Bayer

치료 1년 동안 EU 라벨에 따라 2 mg Aflibercept의 유리체강내 주사로 치료하는 동안 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자의 시력 관련 삶의 질 변화를 조사하기 위한 공개 라벨 4상 연구

EU 라벨에 따라 애플리버셉트로 치료한 첫 해 동안 DME 피험자의 삶의 질 변화(NEI VFQ 25)를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64276
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01067
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 스위스
      • Bern, 스위스
      • Genève, 스위스, 1204
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
  • 영국
      • London, 영국, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Wien, 오스트리아, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09124
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Praha 10, 체코, 100 34
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-178
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
      • Gdansk, 폴란드, 80-809
      • Katowice, 폴란드, 40-594
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Lodz, 폴란드, 91-134
      • Lublin, 폴란드, 20-079
      • Poznan, 폴란드, 61-285
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
      • Warszawa, 폴란드, 01-013
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
      • Marseille, 프랑스, 13285
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Pecs, 헝가리, 7621

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 연구 안구에서 황반의 중심(OCT에서 중심 하위 필드의 영역으로 정의됨)을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME의 진단
  • 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
  • ETDRS 문자 점수 73~24의 연구 눈에서 BCVA(이는 대략 20/40~20/320의 Snellen에 해당합니다.)

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 포함 기준과의 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1 / 삶의 질
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 애플리버셉트 치료
의약품: 아일리아(애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
초기 5개월 투여 후 8주마다 2 mg 애플리버셉트 투여 유리체강내(IVT) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NEI VFQ-25 총 점수에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)는 시력 상실이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 구체적인 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 이 형식에서 점수는 총 가능한 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다. 50점은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NEI VFQ 25 Near Activities 하위 척도에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
NEI VFQ-25는 시력 상실이 HRQoL에 미치는 특정 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. 각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 답이 있는 항목이 하나 이상 있는 하위 척도를 사용하여 하위 척도 점수를 생성할 수 있습니다. 따라서 점수는 응답자가 응답한 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. NEI VFQ-25 근활동 하위 척도는 0-100점으로 점수가 매겨졌으며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. 근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
기준선, 52주차
NEI VFQ 25 원거리 활동 하위 척도에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 52주차
NEI VFQ-25는 시력 상실이 HRQoL에 미치는 특정 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. 각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 답이 있는 항목이 하나 이상 있는 하위 척도를 사용하여 하위 척도 점수를 생성할 수 있습니다. 따라서 점수는 응답자가 응답한 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. NEI VFQ-25 원격 활동 하위 척도는 0-100점으로 점수를 매겼으며 0점은 최악의 결과이고 100점은 최상의 결과입니다. 원거리 활동은 얼굴을 인식하거나 도로 표지판을 읽는 것과 같이 원거리 시력이 필요한 활동으로 정의됩니다.
기준선, 52주차
최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 52주까지의 변화(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자 점수])
기간: 기준선, 52주차
시각 기능은 4미터에서 시작하여 ETDRS 프로토콜(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985)을 사용하여 평가되었습니다. 값의 범위는 0에서 100 사이일 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 52주차
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께(CRT)의 ​​기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 망막 및 병변 특성을 평가하였다. OCT 절차가 예정된 모든 방문에 대해 조사자가 이미지를 캡처하고 읽었습니다. 모든 OCT는 소스 문서의 일부로 연구 사이트에 전자적으로 보관되었습니다.
기준선, 52주차
안저 사진(FP)으로 평가한 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)에서 61 이상(>=)으로 진행하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차

ETDRS DRSS는 두 눈에 대해 다음 척도에 따라 FP에 의해 평가되었습니다. 다음 심각도가 가능합니다.

10 = 당뇨병성 망막병증(DR) 부재, 14 = DR 의문, 15 = DR 의문, 20 = 미세동맥류만, 35 = 경도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 43 = 중등도 NPDR, 47 = 중등도 중증 NPDR, 53 = 중증 NPDR, 61 = 경도 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 65 = 중등도 PDR, 71 = 고위험 PDR, 75 = 고위험 PDR, 81 = 진행 PDR: 안저 부분적으로 가려짐, 황반 중심 부착, 85 = 진행 PDR: 후방 안저가 가려지거나 황반 중심이 분리됨, 90 = 등급을 매길 수 없음, 수준 81 또는 85에 대해 충분함.
기준선, 52주차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주마다 연구 안구에 대한 주입전 안내압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52주차
안압(IOP)은 Applanation tonometry Goldmann, Tonopen 또는 승인된 대안을 사용하여 측정되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 각 참가자에게 동일한 안압 측정 방법이 사용되었습니다. 안압 측정을 위해 플루오레세인과 결합된 국소 마취제를 검사 중인 눈에 국소적으로 적용했습니다(예: 옥시부프로카인 한 방울과 플루오레세인). 아래 표에는 연구 안구에 대한 주입 전 안압이 보고되었습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52주차
52주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
수축기 혈압은 지역적으로 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
확장기 혈압은 지역적으로 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
심박수는 현지에서 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 기준 체온의 변화
기간: 기준선, 52주차
온도는 현지에서 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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