Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringen af ​​synsrelateret livskvalitet hos forsøgspersoner behandlet med Aflibercept ifølge EU-mærket for DME. (AQUA)

12. september 2018 opdateret af: Bayer

Åbent fase-4-studie for at undersøge ændringen i synsrelateret livskvalitet hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) under behandling med intravitreale injektioner på 2 mg Aflibercept i henhold til EU-mærket for det første behandlingsår

At evaluere ændringen i livskvalitet (NEI VFQ 25) hos forsøgspersoner med DME i løbet af det første års behandling med aflibercept i henhold til EU-mærket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13285
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Lublin, Polen, 20-079
      • Poznan, Polen, 61-285
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Warszawa, Polen, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Zilina, Slovakiet, 01207
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula (defineret som området af det midterste underfelt på OCT) i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • BCVA i undersøgelsesøjet af ETDRS bogstavscore 73 til 24 (Dette svarer til en Snellen-ækvivalent på ca. 20/40 til 20/320.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Uoverensstemmelse med inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 / Livskvalitet
Aflibercept-behandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME)
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg aflibercept administreret hver 8. uge efter 5 indledende månedlige doser Intravitreal (IVT) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ-25 Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
National eye institute 25-item visual function questionnaire (NEI VFQ-25) er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. I dette format repræsenterer scores den opnåede procentdel af den samlede mulige score, f.eks. en score på 50 repræsenterer 50 % af den højest mulige score.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ 25 Near Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NEI VFQ-25 er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på HRQoL. Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe de 12 underskalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Sub-skalaer med mindst ét ​​emne besvaret kan bruges til at generere en sub-skala score. Derfor repræsenterer score gennemsnittet for alle punkter i underskalaen, som respondenten besvarede. NEI VFQ-25-underskalaen for nære aktiviteter blev scoret fra 0-100 med en score på 0 som det værste resultat og 100 som det bedste resultat. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ 25 Distant Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NEI VFQ-25 er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på HRQoL. Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe de 12 underskalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Sub-skalaer med mindst ét ​​emne besvaret kan bruges til at generere en sub-skala score. Derfor repræsenterer score gennemsnittet for alle punkter i den underskala, som respondenten besvarede. NEI VFQ-25-underskalaen for fjernaktiviteter blev scoret fra 0-100 med en score på 0 som det værste resultat og 100 som det bedste resultat. Fjernaktiviteter er defineret som aktiviteter, der kræver afstandssyn, såsom at genkende ansigter eller læse gadeskilte.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) startende ved 4 meter. Værdierne kan variere fra 0 til 100. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i central retinal tykkelse (CRT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Nethinde- og læsionskarakteristika blev evalueret ved anvendelse af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (OCT). For alle besøg, hvor OLT-proceduren var planlagt, blev billeder taget og læst af investigator. Alle OLT'er blev elektronisk arkiveret på undersøgelsesstederne som en del af kildedokumentationen.
Baseline, uge ​​52
Andel af deltagere, der udvikler sig til større eller lig med (>=) 61 på ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som vurderet af Fundus Photography (FP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

ETDRS DRSS blev vurderet af FP i henhold til følgende skala for begge øjne. Følgende sværhedsgrader er mulige.

10 = Diabetisk retinopati (DR) fraværende, 14 = DR tvivlsom, 15 = DR tvivlsom, 20 = Kun mikroaneurismer, 35 = Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Moderat NPDR, 47 = Moderat svær NPDR, 53 = Alvorlig NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Moderat PDR, 71 = Højrisiko PDR, 75 = Højrisiko PDR, 81 = Avanceret PDR: fundus delvist tilsløret, centrum af macula vedhæftet, 85 = Avanceret PDR: posterior fundus obscured, eller center of macula detached, 90 = kan ikke graderes, selv tilstrækkeligt til niveau 81 eller 85.
Baseline, uge ​​52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-injektion intraokulært tryk for undersøgelsesøje hver 4. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af applanationstonometri Goldmann, Tonopen eller godkendt alternativ). Den samme metode til intraokulær trykmåling blev brugt i hver deltager gennem hele undersøgelsen. Til måling af intraokulært tryk blev et lokalbedøvelsesmiddel kombineret med fluorescein påført topisk på det øje, der blev testet (eksempel: en dråbe oxybuprocain plus fluorescein). I nedenstående tabel blev intraokulært tryk før injektion for undersøgelsesøje rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Systolisk blodtryk blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Diastolisk blodtryk blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Pulsen blev målt på en konsistent og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Temperaturen blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger