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DME에 대한 EU 라벨에 따라 Aflibercept로 치료받은 피험자의 시력 관련 삶의 질 변화 조사. (AQUA)

2018년 9월 12일 업데이트: Bayer

치료 1년 동안 EU 라벨에 따라 2 mg Aflibercept의 유리체강내 주사로 치료하는 동안 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자의 시력 관련 삶의 질 변화를 조사하기 위한 공개 라벨 4상 연구

EU 라벨에 따라 애플리버셉트로 치료한 첫 해 동안 DME 피험자의 삶의 질 변화(NEI VFQ 25)를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64276
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01067
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 스위스
      • Bern, 스위스
      • Genève, 스위스, 1204
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
  • 영국
      • London, 영국, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Wien, 오스트리아, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09124
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
    • Toscana
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    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Praha 10, 체코, 100 34
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-178
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
      • Gdansk, 폴란드, 80-809
      • Katowice, 폴란드, 40-594
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Lodz, 폴란드, 91-134
      • Lublin, 폴란드, 20-079
      • Poznan, 폴란드, 61-285
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
      • Warszawa, 폴란드, 01-013
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
      • Marseille, 프랑스, 13285
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Pecs, 헝가리, 7621

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 연구 안구에서 황반의 중심(OCT에서 중심 하위 필드의 영역으로 정의됨)을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME의 진단
  • 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
  • ETDRS 문자 점수 73~24의 연구 눈에서 BCVA(이는 대략 20/40~20/320의 Snellen에 해당합니다.)

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 포함 기준과의 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 / 삶의 질
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 애플리버셉트 치료
의약품: 아일리아(애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
초기 5개월 투여 후 8주마다 2 mg 애플리버셉트 투여 유리체강내(IVT) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEI VFQ-25 총 점수에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)는 시력 상실이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 구체적인 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 이 형식에서 점수는 총 가능한 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다. 50점은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEI VFQ 25 Near Activities 하위 척도에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
NEI VFQ-25는 시력 상실이 HRQoL에 미치는 특정 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. 각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 답이 있는 항목이 하나 이상 있는 하위 척도를 사용하여 하위 척도 점수를 생성할 수 있습니다. 따라서 점수는 응답자가 응답한 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. NEI VFQ-25 근활동 하위 척도는 0-100점으로 점수가 매겨졌으며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. 근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
기준선, 52주차
NEI VFQ 25 원거리 활동 하위 척도에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 52주차
NEI VFQ-25는 시력 상실이 HRQoL에 미치는 특정 영향을 포착하도록 설계된 조건별 측정입니다. NEI VFQ-25 하위 척도 점수 및 총점에 대한 계산은 "NEI VFQ-25 채점 알고리즘 - 2000년 8월"에 따라 수행되었습니다. 각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 답이 있는 항목이 하나 이상 있는 하위 척도를 사용하여 하위 척도 점수를 생성할 수 있습니다. 따라서 점수는 응답자가 응답한 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. NEI VFQ-25 원격 활동 하위 척도는 0-100점으로 점수를 매겼으며 0점은 최악의 결과이고 100점은 최상의 결과입니다. 원거리 활동은 얼굴을 인식하거나 도로 표지판을 읽는 것과 같이 원거리 시력이 필요한 활동으로 정의됩니다.
기준선, 52주차
최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 52주까지의 변화(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자 점수])
기간: 기준선, 52주차
시각 기능은 4미터에서 시작하여 ETDRS 프로토콜(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985)을 사용하여 평가되었습니다. 값의 범위는 0에서 100 사이일 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 52주차
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께(CRT)의 ​​기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 망막 및 병변 특성을 평가하였다. OCT 절차가 예정된 모든 방문에 대해 조사자가 이미지를 캡처하고 읽었습니다. 모든 OCT는 소스 문서의 일부로 연구 사이트에 전자적으로 보관되었습니다.
기준선, 52주차
안저 사진(FP)으로 평가한 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)에서 61 이상(>=)으로 진행하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차

ETDRS DRSS는 두 눈에 대해 다음 척도에 따라 FP에 의해 평가되었습니다. 다음 심각도가 가능합니다.

10 = 당뇨병성 망막병증(DR) 부재, 14 = DR 의문, 15 = DR 의문, 20 = 미세동맥류만, 35 = 경도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 43 = 중등도 NPDR, 47 = 중등도 중증 NPDR, 53 = 중증 NPDR, 61 = 경도 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 65 = 중등도 PDR, 71 = 고위험 PDR, 75 = 고위험 PDR, 81 = 진행 PDR: 안저 부분적으로 가려짐, 황반 중심 부착, 85 = 진행 PDR: 후방 안저가 가려지거나 황반 중심이 분리됨, 90 = 등급을 매길 수 없음, 수준 81 또는 85에 대해 충분함.
기준선, 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주마다 연구 안구에 대한 주입전 안내압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52주차
안압(IOP)은 Applanation tonometry Goldmann, Tonopen 또는 승인된 대안을 사용하여 측정되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 각 참가자에게 동일한 안압 측정 방법이 사용되었습니다. 안압 측정을 위해 플루오레세인과 결합된 국소 마취제를 검사 중인 눈에 국소적으로 적용했습니다(예: 옥시부프로카인 한 방울과 플루오레세인). 아래 표에는 연구 안구에 대한 주입 전 안압이 보고되었습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52주차
52주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
수축기 혈압은 지역적으로 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
확장기 혈압은 지역적으로 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
심박수는 현지에서 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차
52주차 기준 체온의 변화
기간: 기준선, 52주차
온도는 현지에서 확립된 관행에 따라 일관되고 표준화된 방식으로 측정되었습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아일리아(애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험

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