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낮은 맥박 진폭 초점 ECT(LAP 연구)

2019년 6월 18일 업데이트: Nagy Adel Youssef, Augusta University

낮은 맥박 진폭 국소 전기 충격 요법

이 프로토콜은 LAP(Low Pulse Amplitude Focal ECT)가 기존의 일방적 ECT에 비해 인지 프로파일이 더 유리한지 여부와 자살 가능성을 줄이는 데 있어 기존 ECT와 유사한 효과가 있는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 조지아 의과대학(조지아 리젠트 대학/오거스타 대학, GRU/AU)에서 모집한 10명의 환자를 유일한 연구 기관으로 등록할 것입니다. 적격 참가자는 RUL LAP ECT 또는 기존 RUL ECT 과정을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낮은 진폭 ECT(LAP)는 단일 적정 세션에서 적절한 기간의 발작을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 현재 연구는 자극 초점을 증가시켜 인지 부작용을 최소화한다는 가설을 세웠습니다.

중심 가설은 LAP가 기존의 RUL(Right Unilateral) ECT에 비해 인지 부작용이 훨씬 적다는 것입니다.

이 연구는 조지아 의과대학에서 모집한 10명의 환자를 등록할 것입니다. 조지아 의과 대학에서 ECT 서비스를 추천받은 환자는 일반적으로 임상 서비스 및 개인 의사로부터 발생하며 연구는 ECT를 수행하도록 임상적으로 표시된 환자를 모집합니다. 적격 참가자는 RUL LAP ECT 또는 기존 RUL ECT 과정을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECT 요법이 임상적으로 필요한 환자
  • 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 주요 우울 삽화에 대한 현재 DSM-IV 기준
  • Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 20 이상
  • 가임 여성을 위한 효과적인 산아제한 방법의 사용
  • 환자는 의학적으로 안정적입니다.
  • 연구 기간 동안 향정신성 약물을 변경할 필요가 예상되지 않음
  • 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력

제외 기준:

  • ECT 또는 인지 장애의 위험을 크게 증가시키는 불안정하거나 심각한 의학적 상태
  • 무작위화 1주 이내의 물질 사용 장애
  • 신경학적 장애, 간질, 뇌졸중, 뇌 수술, 머리 속의 금속, 인지 또는 안전한 ECT 치료에 영향을 미치는 것으로 알려진 알려진 구조적 뇌 병변의 병력
  • 미주 신경 자극기 이식
  • 연구 모유 수유 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 여성 환자
  • ECT를 안전하지 않게 만드는 이식 장치 또는 두개골 결함
  • 상당한 인지 장애(MMSE(Mini-Mental State Examination) 24 미만)
  • 지난 1개월 동안의 ECT
  • 벤조디아제핀 사용은 로라제팜 또는 그 등가물을 하루에 3mg 이하로 제한합니다. 항우울제 및 항정신병약은 연구의 ECT 과정 동안 일정하게 유지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 펄스 진폭 ECT(LAP)
오른쪽 일방적 LAP ECT
장치: 스펙트럼 5000Q ECT 장치(RUL LAP ECT)
활성 비교기: 표준 오른쪽 일방적 ECT
장치: 스펙트럼 5000Q ECT 장치(RUL ECT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억(인지 부작용)
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
Autobiographic Memory Interview-Short form으로 측정(AMI-SF, 1차 결과)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
재정향 시간
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
오리엔테이션 테스트까지의 시간(TRO, 기본 결과)으로 측정
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복력
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
Connor-Davidson 탄력성 척도
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
자살 생각
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
우울증
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
완화 상태를 결정하는 데 사용됩니다. MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
우울증
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
환자 건강 설문지(PHQ 9)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
외상 증상
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
PTSD 체크리스트
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Nagy Youssef, MD, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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