이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유 근육통 환자에서 TNX-102 SL 정제의 3개월 공개 라벨 안전성 및 효능 연구

2025년 2월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3개월, 다기관, 공개 라벨 연장

이것은 섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 치료를 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 3개월에 걸친 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 3상 오픈 라벨 연장 시험입니다. 이 시험에 모집된 환자는 이중 맹검 연구를 성공적으로 완료한 사람들입니다. TNX-CY-F301 및 TNX-CY-F302. TNX-CY-F302의 예상 시작은 2016년 3월입니다.

환자는 이중 맹검 연구 동안 받은 치료에 대해 알지 못합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 스크리닝/기준선 방문 1(F301 또는 F302의 방문 6과 동일한 날짜로 예상되는 0일) 및 치료 1, 2 및 3개월 후 방문(방문 2-4)을 포함하는 4개의 연구 방문으로 구성됩니다. ).

주요한:

이 연구의 1차 목적은 이중 맹검 도입 연구를 완료한 FM 환자를 대상으로 추가 3개월 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성을 평가하는 것입니다.

중고등 학년:

2차 목표는 FM 증상을 조절하기 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
375

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 원래 연구 F301 또는 F302에 대한 이전의 모든 포함 및 제외 요구 사항을 충족했으며 개입하는 의학적 상태, 증가된 자살 관념 또는 TNX-102 SL에 대한 노출 또는 확장 연구 등록을 배제하는 병용 약물에 대한 요구 사항이 없었습니다.
  • 환자는 최대 12주차까지 연구 약물을 복용하는 것으로 정의된 F301 또는 F302에서 예상 투약을 완료했으며, 약물 사용에 대한 순응도는 최소 70%(F301 또는 F302 리드인 연구 종료 시 전반적인 약물 책임 조정에 기반함) 및 주요 프로토콜 편차.
  • 환자는 이 확장 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TNX-102 SL 정제 2.8 mg
1x TNX-102 SL 2.8 mg 설하 정제 3개월 동안 매일 취침 시간에 복용
의약품: TNX-102 SL 정제 2.8 mg
TNX-102 SL 2.8mg 정제를 매일 취침 시간에 복용
다른 이름들:
  • 사이클로벤자프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발생한 이상반응
기간: 첫 접종일부터 3개월까지
본 공개 연장 연구에서 TNX-102 SL의 첫 번째 투여 이후에 시작된 최소 한 가지 이상 반응이 발생한 환자의 수입니다.
첫 접종일부터 3개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 1, 2, 3개월에 병원 내 11점(0-11) NRS를 사용하여 FM 통증에 대한 24시간 및 7일 회상 평가
기간: 1, 2, 3개월
1, 2, 3개월에 병원 내 11점(0-11) NRS를 사용하여 FM 통증에 대한 24시간 및 7일 회상 평가
1, 2, 3개월
효능: 1개월, 2개월 및 3개월에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 1, 2, 3개월
1개월, 2개월 및 3개월에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
1, 2, 3개월
효능: 섬유근육통 영향 설문지 - 수정된(FIQR) 총, 개별 영역 및 항목 점수(1, 2, 3개월)
기간: 1, 2, 3개월
섬유근육통 영향 설문지 - 수정된(FIQR) 전체, 개별 도메인 및 항목 점수(1, 2, 3개월)
1, 2, 3개월
효능: 1, 2, 3개월의 피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
기간: 1, 2, 3개월
1, 2, 3개월의 피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
1, 2, 3개월
효능: 1, 2, 3개월 수면 장애에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도
기간: 1, 2, 3개월
1, 2, 3개월 수면 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TNX-CY-F303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리