섬유 근육통 환자에서 TNX-102 SL 정제의 3개월 공개 라벨 안전성 및 효능 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3개월, 다기관, 공개 라벨 연장
이것은 섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 치료를 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 3개월에 걸친 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 3상 오픈 라벨 연장 시험입니다. 이 시험에 모집된 환자는 이중 맹검 연구를 성공적으로 완료한 사람들입니다. TNX-CY-F301 및 TNX-CY-F302. TNX-CY-F302의 예상 시작은 2016년 3월입니다.
환자는 이중 맹검 연구 동안 받은 치료에 대해 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/기준선 방문 1(F301 또는 F302의 방문 6과 동일한 날짜로 예상되는 0일) 및 치료 1, 2 및 3개월 후 방문(방문 2-4)을 포함하는 4개의 연구 방문으로 구성됩니다. ).
주요한:
이 연구의 1차 목적은 이중 맹검 도입 연구를 완료한 FM 환자를 대상으로 추가 3개월 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성을 평가하는 것입니다.
중고등 학년:
2차 목표는 FM 증상을 조절하기 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 원래 연구 F301 또는 F302에 대한 이전의 모든 포함 및 제외 요구 사항을 충족했으며 개입하는 의학적 상태, 증가된 자살 관념 또는 TNX-102 SL에 대한 노출 또는 확장 연구 등록을 배제하는 병용 약물에 대한 요구 사항이 없었습니다.
- 환자는 최대 12주차까지 연구 약물을 복용하는 것으로 정의된 F301 또는 F302에서 예상 투약을 완료했으며, 약물 사용에 대한 순응도는 최소 70%(F301 또는 F302 리드인 연구 종료 시 전반적인 약물 책임 조정에 기반함) 및 주요 프로토콜 편차.
- 환자는 이 확장 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL 정제 2.8 mg
1x TNX-102 SL 2.8 mg 설하 정제 3개월 동안 매일 취침 시간에 복용
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TNX-102 SL 2.8mg 정제를 매일 취침 시간에 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발생한 이상반응
기간: 첫 접종일부터 3개월까지
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본 공개 연장 연구에서 TNX-102 SL의 첫 번째 투여 이후에 시작된 최소 한 가지 이상 반응이 발생한 환자의 수입니다.
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첫 접종일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 1, 2, 3개월에 병원 내 11점(0-11) NRS를 사용하여 FM 통증에 대한 24시간 및 7일 회상 평가
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월에 병원 내 11점(0-11) NRS를 사용하여 FM 통증에 대한 24시간 및 7일 회상 평가
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1, 2, 3개월
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효능: 1개월, 2개월 및 3개월에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 1, 2, 3개월
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1개월, 2개월 및 3개월에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
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1, 2, 3개월
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효능: 섬유근육통 영향 설문지 - 수정된(FIQR) 총, 개별 영역 및 항목 점수(1, 2, 3개월)
기간: 1, 2, 3개월
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섬유근육통 영향 설문지 - 수정된(FIQR) 전체, 개별 도메인 및 항목 점수(1, 2, 3개월)
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1, 2, 3개월
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효능: 1, 2, 3개월의 피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월의 피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
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1, 2, 3개월
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효능: 1, 2, 3개월 수면 장애에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월 수면 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도
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1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .