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MS에서 전화 지원 ACT의 RCT

2016년 2월 17일 업데이트: University of Nottingham

다발성 경화증(MS)의 낮은 기분에 대한 전화 지원 수용 및 전념 요법(ACT)의 타당성 무작위 대조 시험(RCT)

이 연구는 다발성 경화증이 있는 사람들을 위해 치료사의 추가 전화 지원과 함께 자조 형식으로 제공되는 "수용 및 전념 치료(ACT)"라는 심리 치료의 무작위 대조 시험(RCT) 실행 가능성을 조사할 것입니다. MS) 및 낮은 기분.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 경화증(MS)을 가진 사람들의 많은 비율이 정서적인 문제로 고통받고 있으므로, MS를 가진 사람들의 많은 비율이 이러한 문제를 해결하기 위한 심리 치료 요소를 제공하는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 기분 문제에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 자조 형식으로 성공적으로 사용되었지만 지금까지 이(MS) 인구에서 효과적인 개입으로서의 사용 가능성을 조사한 연구는 없습니다.

사람들은 신경과 외래 환자 클리닉에서 MS와 우울한 기분을 모집할 것입니다. 그들은 평소처럼 치료를 받거나 훈련생 임상 심리학자로부터 8번의 지원 전화 통화가 포함된 ACT 자조 책자를 무작위로 받게 됩니다. 불안, 우울증, 삶의 질 및 신체 건강의 측정은 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 관리됩니다. 10명의 참가자로 구성된 하위 샘플을 인터뷰하여 연구 참여에 대한 그들의 견해를 알아봅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS의 진단. 병원 불안 및 우울증 척도에서 7 이상

제외 기준:

  • 이미 심리치료를 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
참가자는 평소 관리를 계속합니다.
활성 비교기: 간섭
전화 지원 통화가 포함된 ACT 자조 책자; 전화 지원 수용 및 헌신 치료(ACT)
행동: 전화 지원 수용 및 몰입 치료(ACT)
전화 지원 ACT(Acceptance and Commitment Therapy): ACT 자조 책자 및 8번의 전화 지원 통화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전화 인터뷰로 측정한 채용 타당성.
기간: 중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
참가자의 하위 샘플은 시험에 대한 모집에 대한 견해를 평가하기 위해 전화로 인터뷰됩니다.
중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
전화 인터뷰로 측정한 무작위화의 타당성.
기간: 중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
참가자의 하위 샘플은 전화로 인터뷰하여 무작위 배정 방법에 대한 견해를 평가합니다.
중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
전화 인터뷰로 측정한 심리측정 평가의 타당성.
기간: 중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
참가자의 하위 샘플은 심리 측정 평가 배터리에 대한 견해를 평가하기 위해 전화로 인터뷰됩니다.
중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
전화 인터뷰로 측정한 자기 계발서의 타당성.
기간: 중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
참가자의 하위 샘플은 자조 책에 대한 자신의 견해를 평가하기 위해 전화로 인터뷰됩니다.
중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
전화 인터뷰로 측정한 전화 지원 통화의 타당성.
기간: 중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주
참가자의 하위 샘플은 전화 지원 통화에 대한 그들의 견해를 평가하기 위해 전화로 인터뷰됩니다.
중재 후(Post-intervention) 참가자가 연구자들에게 자기계발서 및 지원 전화를 완료했다고 보고하는 특정 시점 또는 평소와 같이 치료하는 그룹에 대한 무작위 배정 후 정확히 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 심리 측정을 사용하여 측정한 불안 감소 효과.
기간: 개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
효율성은 참가자가 온라인으로 완료할 정량적 측정을 사용하여 평가됩니다.
개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
온라인 심리 측정법을 사용하여 측정한 우울증 감소 효과.
기간: 개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
효율성은 참가자가 온라인으로 완료할 정량적 측정을 사용하여 평가됩니다.
개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
온라인 심리 측정을 사용하여 측정한 신체 건강 문제 감소 효과.
기간: 개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
효율성은 참가자가 온라인으로 완료할 정량적 측정을 사용하여 평가됩니다.
개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
온라인 심리 측정법을 사용하여 측정한 삶의 질 향상 효과.
기간: 개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월
효율성은 참가자가 온라인으로 완료할 정량적 측정을 사용하여 평가됩니다.
개입 후(무작위 배정 후 12주) 및 무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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