Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af telefonunderstøttet ACT i MS

17. februar 2016 opdateret af: University of Nottingham

Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolforsøg (RCT) af telefonunderstøttet accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for lavt humør ved multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at køre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en psykoterapi kaldet "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", leveret i et selvhjælpsformat med yderligere telefonsupport fra en terapeut, til personer med multipel sklerose ( MS) og dårligt humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En stor del af mennesker med multipel sklerose (MS) lider af følelsesmæssige problemer, derfor vil en stor procentdel af mennesker med MS være berettiget til at deltage i en undersøgelse, der tilbyder en psykoterapeutisk komponent til at løse disse problemer.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være effektiv til humørproblemer og med succes blevet brugt i selvhjælpsformat, men ingen undersøgelse har indtil videre undersøgt potentialet for brug som en effektiv intervention i denne (MS)-population.

Folk vil MS og dårligt humør vil blive rekrutteret fra et neurologisk ambulatorium. De vil blive randomiseret til enten at modtage behandling som normalt eller en ACT-selvhjælpsbog med 8 støttende telefonopkald fra en klinisk psykologpraktikant. Målinger af angst, depression, livskvalitet og fysisk sundhed vil blive administreret ved baseline, post-intervention og seks måneders opfølgning. En delprøve på 10 deltagere vil blive interviewet for at finde ud af deres syn på at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS. Over 7 på Hospitals angst- og depressionsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige pleje
Aktiv komparator: Intervention
ACT selvhjælpsbog med telefonsupportopkald; Telefonisk support-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)
Adfærdsmæssigt: Telefonisk support, accept og forpligtelsesterapi (ACT)
Telefonisk support Acceptance and Commitment Therapy (ACT): ACT selvhjælpsbog og 8 telefonsupportopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på deres rekruttering til forsøget.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Mulighed for randomisering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Et deludvalg af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på, hvordan de blev randomiseret.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførlighed af psykometrisk vurdering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på batteriet af psykometriske vurderinger.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførlighed af selvhjælpsbogen, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Et deludvalg af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på selvhjælpsbogen.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførligheden af ​​telefonsupportopkaldene, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på telefonsupportopkaldene.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i at reducere angst, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet til at reducere depression, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet i at reducere fysiske helbredsproblemer, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet i at øge livskvaliteten målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger