진행성 고형암 환자의 Theliatinib(HMPL-309) 연구 (HMPL-309)
2019년 2월 22일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Theliatinib(HMPL-309,Xiliertinib)의 공개 라벨 용량 증량 1상 연구
진행성 고형 종양 환자에서 hmpl-309의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 용량 증량 연구
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계가 있습니다.
용량 증량 단계: hmpl-309는 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 매일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 용량 확장 단계: hmpl-309는 EGFR 양성 식도암 환자에게만 1일 1회(QD) 300mg을 경구 투여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 고형 종양
- 통제되지 않은 재발성 및/또는 전이성 진행 종양에 대한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없음(이전 수술 조건이 무엇이든)
용량 증량 단계:
<300mg/일 코호트 병리학적 패턴에 대한 요구 사항 없음 >300mg/일 코호트 필요 NCSLC, 두부 및 순 편평 상피암 또는 식도 암종 용량 확장 단계 필요 식도 암종
- 18-75세
- 성능 상태가 0 또는 1이고 7일 이내에 악화되지 않음
- 예상 수명 >3개월
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 1주 이내의 실험실 테스트, 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 , 혈소판 수 < 750,000/mm3 및 <150000/mm3,
- 총 빌리루빈≥1.5배 정상의 상한선,
- 정상 범위보다 높은 혈청 크레아티닌
- 이완기 혈압≥150mmHg 또는 수축기 혈압≥100mmHg
- 혈청 칼륨(칼륨 투여 시마다), 혈청 칼슘(이온성 또는 알부민계 칼슘) 또는 혈청 마그네슘이 정상 범위 외(시행 시마다)
- 이전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 및 임상 시험으로 치료받은 자. 단, 아래 요법은 제외, GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 유사체 또는 길항제 등의 호르몬 요법으로 치료하는 전립선암 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 2주 이내 골 전이에 대한 완화적 방사선 요법
- EGFR-TKI(표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제)에 대한 내성의 이전 문서 증거
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 또는 1 이하의 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않았거나 이전 수술에서 회복되지 않음
- 조절되지 않는 증상을 보이는 중추신경계(CNS) 전이
- 알려진 연하곤란 또는 약물 흡수 장애
- 급성폐렴, B형 간염 활성기 등 활동성 감염
- APTT(activated partial thromboplastin time) 및/또는 INR(international normalized ratio), PT≥2 정상 상한(항응고 치료를 받는 환자 제외)
- 안구 표면 질환 또는 안구 건조증
- 명백한 증상과 징후가 있는 피부 질환
- II-IV 방실 차단, 6개월 이내의 급성 심근 경색, 심각한 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함한 심각한 심혈관 질환
- 기존의 알려진 간질성 폐질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 임신 양성 판정을 받은 가임 환자
- 연구자의 의견에 따라 시험 사인에 참석하기에 부적합한 환자로 임상 및 실험실의 모든 비정상
- 중대한 심리적 또는 심인성 이상으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 할당
Theliatinib 연구 제품은 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여됩니다. 용량 증량 단계의 QD, 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg/400mg/500mg을 포함하는 7개의 용량 코호트가 있습니다.
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텔리아티닙은 25mg, 10mg, 100mg 형태의 정제로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형/등급의 부작용 발생률
기간: 첫 번째 환자부터 마지막 환자 마지막 방문 후 30일까지
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환자별 이상반응은 동의일로부터 임상시험 중단 후 30일까지 수집
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첫 번째 환자부터 마지막 환자 마지막 방문 후 30일까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단회 투여 PK 결과에 기초하여, 다중 투여 단계 피험자는 1일 1회 또는 1일 2회 HMPL-309를 복용하고, PK 샘플은 1일부터 3일까지 HMPL-309의 단일 경구 투여에 대해 수집한다. 다중 투여에서, 약동학(PK) 샘플링은 투여 전 및 첫 번째 21일 치료 주기에서 투여 1,15,21일의 0.5,2,4,6,8시간 시점에서, 그리고 투여 전 일을 포함합니다. 치료의 첫 번째 21일 주기 중 2,8,16 및 22
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1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단회 투여 PK 결과에 기초하여, 다중 투여 단계 피험자는 1일 1회 또는 1일 2회 HMPL-309를 복용하고, PK 샘플은 1일부터 3일까지 HMPL-309의 단일 경구 투여에 대해 수집한다. 다중 투여에서, 약동학(PK) 샘플링은 투여 전 및 첫 번째 21일 치료 주기에서 투여 1,15,21일의 0.5,2,4,6,8시간 시점에서, 그리고 투여 전 일을 포함합니다. 치료의 첫 번째 21일 주기 중 2,8,16 및 22
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1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-309-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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