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Estudo de Theliatinib (HMPL-309) em Pacientes com Tumor Sólido Avançado (HMPL-309)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Estudo de Fase I de Escalonamento de Dose Aberto de Theliatinib (HMPL-309, Xiliertinib) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto e de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do hmpl-309 em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem dois estágios para este estudo: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose.

Fase de escalonamento de dose: hmpl-309 administrado por via oral uma vez ao dia (QD) a pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos para os quais a terapia padrão não existe ou provou ser ineficaz ou intolerável. Fase de expansão da dose: hmpl-309 administrado por via oral 300 mg uma vez ao dia (QD) a pacientes, que é apenas para pacientes com carcinoma esofágico positivo para EGFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun-Yat-sen univercity cancer centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histopatologia confirmou tumores sólidos
  • Falha no tratamento padrão ou nenhum tratamento padrão para tumor avançado não controlado, recorrente e/ou metastático (quaisquer que sejam as condições cirúrgicas anteriores)

Estágio de escalonamento de dose:

Coorte <300mg/dia sem necessidade para padrão patológico Coorte >300mg/dia necessária NCSLC, carcinoma escamoso de cabeça e rede ou carcinoma esofágico Estágio de expansão de dose necessário carcinoma esofágico

  • Idade 18-75
  • status de desempenho de 0 ou 1, e não piora em 7 dias
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Testes laboratoriais dentro de 1 semana antes da inscrição, hemoglobina <9 g/dL ou , contagem de plaquetas < 750.000/mm3 e <150.000/mm3,
  • Bilirrubina total≥1,5× o limite superior do normal,
  • Creatinina sérica acima da faixa normal
  • Pressão diastólica≥150mmHg ou pressão sistólica≥100mmHg qualquer medicamento anti-hipertensivo usado,
  • Potássio sérico (sempre que potássio implementado), cálcio sérico (cálcio iônico ou do tipo albumina) ou magnésio sérico fora dos intervalos normais (sempre que implementado)
  • Nas 4 semanas anteriores tratados por terapia antitumoral sistêmica ou radioterapia, terapia imunológica, terapia biológica ou hormonal e ensaios clínicos. Mas exclua a terapia abaixo, Câncer de próstata tratado por terapia hormonal, como análogo ou antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) Terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral Radioterapia paliativa para metástase óssea dentro de 2 semanas
  • Evidência documental prévia de resistência a EGFR-TKI (inibidores do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico)
  • Não recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia anterior para ≤ CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) 0 ou 1 ou não recuperado de qualquer cirurgia anterior
  • Qualquer metástase do SNC (sistema nervoso central) com sintomas descontrolados
  • Disfagia conhecida ou má absorção de drogas
  • Infecções ativas, como pneumonia aguda, período ativo de hepatite B
  • APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) e/ou INR (razão normalizada internacional), PT≥2 o limite superior do normal (não incluindo pacientes tratados com anticoagulação)
  • doenças da superfície ocular ou síndrome do olho seco
  • doença de pele com sintomas e sinais óbvios
  • doença cardiovascular significativa, incluindo bloqueio atrioventricular II-IV, infarto agudo do miocárdio em 6 meses, angina significativa ou enxerto de revascularização do miocárdio
  • Doença pulmonar intersticial existente conhecida
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pacientes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo
  • Qualquer anormalidade clínica e laboratorial de modo que os pacientes não sejam adequados para participar do ensaio, na opinião do investigador
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo devido a alterações psicológicas ou psicogênicas significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atribuição de grupo único
O produto experimental Theliatinib uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias. Existem 7 coortes de dose, incluindo 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg/400mg/500mg, QD no estágio de escalonamento de dose.
Medicamento: Theliatinib
Theliatinib é um comprimido na forma de 25 mg, 10 mg e 100 mg, oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • HMPL-309,xiliertinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de todos os tipos/graus de eventos adversos
Prazo: do primeiro paciente até 30 dias após a última visita do último paciente
para cada paciente, os eventos adversos são coletados a partir da data de consentimento até 30 dias após a descontinuação do estudo
do primeiro paciente até 30 dias após a última visita do último paciente

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
Com base no resultado de PK de dose única, os indivíduos em estágio de dose múltipla tomam HMPL-309 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, as amostras de PK são coletadas de uma dose oral única de HMPL-309 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, A amostragem farmacocinética (PK) incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 0,5,2,4,6,8 horas nos dias 1,15,21 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 21 dias e pré-dose nos dias 2,8,16 e 22 do primeiro ciclo de terapia de 21 dias
Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
Com base no resultado de PK de dose única, os indivíduos em estágio de dose múltipla tomam HMPL-309 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, as amostras de PK são coletadas de uma dose oral única de HMPL-309 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, A amostragem farmacocinética (PK) incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 0,5,2,4,6,8 horas nos dias 1,15,21 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 21 dias e pré-dose nos dias 2,8,16 e 22 do primeiro ciclo de terapia de 21 dias
Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-309-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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