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Studio di Theliatinib (HMPL-309) in pazienti con tumore solido avanzato (HMPL-309)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Studio in aperto di fase I di incremento della dose su Theliatinib (HMPL-309, Xiliertinib) in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di hmpl-309 in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due fasi in questo studio: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.

Fase di aumento della dose: hmpl-309 somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile. Fase di espansione della dose: hmpl-309 somministrato per via orale 300 mg una volta al giorno (QD) a pazienti che è solo per pazienti con carcinoma esofageo positivo all'EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun-Yat-sen univercity cancer centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia ha confermato tumori solidi
  • Mancato trattamento standard o nessun trattamento standard per tumore avanzato incontrollato, ricorrente e/o metastatico (indipendentemente dalle precedenti condizioni chirurgiche)

Fase di aumento della dose:

<300 mg/giorno coorte nessun requisito per pattern patologico >300 mg/giorno coorte richiesto NCSLC, carcinoma squamoso della testa e netto o carcinoma esofageo Stadio di espansione della dose richiesto carcinoma esofageo

  • Età 18-75
  • performance status di 0, o 1, e non peggiore entro 7 giorni
  • Vita attesa >3 mesi
  • modulo di consenso informato scritto volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'arruolamento, emoglobina <9 g/dL o, conta piastrinica <750.000/mm3 e <150.000/mm3,
  • Bilirubina totale≥1,5× il limite superiore del normale,
  • Creatinina sierica superiore al range normale
  • Pressione diastolica ≥150 mmHg o pressione sistolica ≥100 mmHg qualunque sia il farmaco antipertensivo utilizzato,
  • Potassio sierico (ogni volta che il potassio è implementato), calcio sierico (calcio ionico o di tipo albuminico) o magnesio sierico al di fuori degli intervalli normali (quando implementato)
  • Nelle 4 settimane precedenti trattati con terapia antitumorale sistemica o radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale e studi clinici. Ma escludere la terapia di seguito, cancro alla prostata trattato con terapia ormonale come analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o antagonista terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo orale radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane
  • Precedenti prove documentali di resistenza all'EGFR-TKI (inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi)
  • Non guarito da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia a ≤ CTCAE (criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi) 0 o 1 o non guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico
  • Qualsiasi metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) con sintomi incontrollati
  • Disfagia nota o malassorbimento di farmaci
  • Infezioni attive come polmonite acuta, epatite B periodo attivo
  • APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e/o INR (rapporto normalizzato internazionale), PT≥2 il limite superiore della norma (esclusi i pazienti trattati con trattamento anticoagulante)
  • malattie della superficie oculare o sindrome dell'occhio secco
  • malattia della pelle con sintomi e segni evidenti
  • malattia cardiovascolare significativa, incluso blocco atrioventricolare II-IV, infarto miocardico acuto entro 6 mesi, angina significativa o innesto di bypass coronarico
  • Malattia polmonare interstiziale esistente nota
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o potenziali pazienti fertili con test di gravidanza positivo
  • Qualsiasi anomalia clinica e di laboratorio in modo che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio se a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo in quanto significativi anormali psicologici o psicogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
Il prodotto sperimentale Theliatinib una volta al giorno (QD) verrà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Theliatinib
Theliatinib è una compressa sotto forma di 25 mg, 10 mg e 100 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • HMPL-309,xiliertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tutti i tipi/gradi di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo paziente fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
per ogni paziente, gli eventi avversi sono raccolti dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio
dal primo paziente fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Sulla base del risultato farmacocinetico a dose singola, i soggetti in stadio multidose assumono HMPL-309 una o due volte al giorno, i campioni farmacocinetici vengono raccolti da una singola dose orale di HMPL-309 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, Il campionamento di farmacocinetica (PK) includerà una pre-dose e ai punti temporali di 0,5,2,4,6,8 ore nei giorni 1,15,21 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 2,8,16 e 22 del primo ciclo di terapia di 21 giorni
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Sulla base del risultato farmacocinetico a dose singola, i soggetti in stadio multidose assumono HMPL-309 una o due volte al giorno, i campioni farmacocinetici vengono raccolti da una singola dose orale di HMPL-309 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, Il campionamento di farmacocinetica (PK) includerà una pre-dose e ai punti temporali di 0,5,2,4,6,8 ore nei giorni 1,15,21 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 2,8,16 e 22 del primo ciclo di terapia di 21 giorni
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchison Medipharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-309-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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