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우울증에서 행동 치료 반응의 신경인지 예측인자

2020년 11월 24일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이 프로젝트는 행동 활성화 요법의 효과를 예측할 우울증 ​​증상을 경험하는 개인의 뇌 및 행동 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구의 뇌 영상화 측면은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용할 것입니다. 행동 평가에는 자가 보고 설문지, 컴퓨터 기반 및 관찰 작업, 인터뷰가 포함됩니다. 평가는 개인이 긍정적인 정보(예: 보상) 및 부정적인 정보(예: 고통스러운 이미지)를 처리하는 방법과 사람들이 결정을 내리는 방법에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 평가는 치료 시작 전에 2-3회의 대면 세션에 걸쳐 수행되며 치료 완료 후 2-3회의 대면 세션에서 반복됩니다. 채혈은 또한 치료 전후에 실시될 것입니다. 행동 활성화 치료는 소그룹으로 진행되는 매주 90분 치료 세션 10회로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안과 기분 장애는 정신 건강 장애 중 가장 흔한 부류이며 평생 유병률은 각각 32%와 18%로 추정됩니다. 이러한 장애는 업무 손실 일수, 의료 이용 증가, 사망 위험 증가(예: 심혈관 질환). 우울증에 대한 1차 치료에는 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 심리치료적 개입(예: 인지 행동 치료 및 행동 치료). 둘 다 위약 치료보다 우수하지만 환자의 40-60%만이 상당한 개선을 경험하고 반응자의 15-25%가 1년 이내에 재발합니다. 따라서, 오래 지속되는 개선은 환자의 50% 미만이 경험합니다. 이 비효율성은 증상의 중증도, 질병 기간 및 동반 질환과 적당히 관련이 있지만 이러한 발견은 치료 효과를 개선하기 위한 전략을 제공하지 않습니다. 현재 연구는 난치성 환자를 보다 효과적으로 치료하기 위해 중재가 더욱 개별화될 수 있도록 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 나타내는 행동 또는 인지-정서적 예측 변수를 식별하려고 합니다.

이 연구의 목적은 상충되는 회피 및 접근 드라이브의 중재와 관련된 신경적, 생물학적 및 행동적 반응이 우울한 개인의 행동 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 목표는 행동, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 행동 활성화 요법 전후의 유전적 분석을 사용하여 달성될 것입니다. 연구 대상에는 단극성 우울증의 임상적으로 중요한 증상이 있는 치료를 원하는 개인이 포함됩니다. 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 진단을 평가합니다. 불안 및 우울 증상의 중증도, 성격 특성 및 일반적인 기능은 자가 보고형 지필 설문지를 통해 수집됩니다. 접근, 회피 및 충돌 행동 반응의 객관적 측정은 컴퓨터 관리 테스트를 사용하여 수집되고 관련 신경 반응성은 fMRI를 사용하여 측정됩니다. 탐색적 목적을 위해 행동 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전적 요인을 검사하기 위해 치료 전후에 채혈을 할 것입니다. 이 연구는 어떤 환자가 우울증에 대한 행동 요법에 반응할 가능성이 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 신경 및 행동적 접근-회피 특성을 식별하고(즉, 치료 효과의 예측 인자) 향후 치료 수정을 위한 목표를 밝힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

목표 1: 접근-회피 행동과 우울증 증상의 중증도에 대한 신경 반응의 잠재적 기여를 명확히 합니다.

가설 1.1: 접근 관련 행동과 갈등 중재 행동은 회피 관련 행동을 넘어 우울 증상의 상당한 차이를 설명할 것입니다.

가설 1.2: 접근 관련(즉, 선조체) 및 갈등 중재(즉, 측면 PFC) 신경 회로 내의 활성화는 회피 관련(즉, 편도체) 신경 회로 내의 활성화 이상으로 우울 증상 심각도의 상당한 차이를 설명할 것입니다. 특히 연구자들은 선조체 반응성 감소와 관련하여 우울증 수준이 증가할 것으로 예상합니다.

목표 2: 우울증 환자에 대한 행동 활성화 요법(BA)의 효과를 예측하는 접근-회피 행동 및 신경 반응을 식별합니다.

가설 2.1: 접근 관련 행동 및/또는 갈등 중재 행동은 회피 관련 행동 및 기준선 증상 심각도를 넘어서는 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적으로 연구자들은 보상 민감도 감소가 BA에 대한 우울 환자의 무반응을 예측할 것으로 기대합니다.

가설 2.2: 접근 관련 및 충돌 중재 신경 회로는 회피 관련 신경 회로 내의 활성화 이상 및 그 이상의 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 BA에 대한 우울증 환자의 반응을 예측하기 위해 선조체 반응성을 보상할 것으로 기대합니다.

목표 3: BA를 통한 기능 개선이 접근-회피 행동 및/또는 신경 반응의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.

가설 3.1: 보상 민감도의 변화 수준은 BA의 전반적인 기능 향상 수준과 긍정적으로 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-55세
  2. 모든 성별
  3. 모든 종족
  4. 임상적으로 유의미한 우울증으로의 적격성은 다음에 의해 결정됩니다.

    • 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 9점 이상을 기록하거나 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족함
    • 우울증 치료에 관심이 있다고 자가 보고합니다.
    • 구조화된 진단 인터뷰를 통해 우울 증상이 주요 관심 장애로 결정됩니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  6. 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 능력 보유

제외 기준:

  1. 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있습니다. 녹내장; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
  2. 알코올, 코카인, 마리화나, 아편제, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈, 옥시코돈을 포함한 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력. 현재 알코올 사용은 호흡 검사를 통해 배제되며 소변 검사는 다른 남용 약물의 현재 사용을 배제하는 데 사용됩니다.
  3. 다음과 같은 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 장애가 있습니다.

    • 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
    • 양극성 및 관련 장애
    • 강박 장애 및 관련 장애
    • 거식증 또는 신경성 폭식증
    • 6개월 이내의 물질 사용 장애
  4. 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(>30분. 의식 상실 또는 >24시간 외상 후 기억 상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애, 신경학적 장애 또는 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
  5. 의도 또는 계획이 있는 능동적 자살 생각
  6. 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항불안제, 항정신병제 또는 기분 안정제)의 현재 사용. 그러나 처방된 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 현재 사용을 보고하는 참가자는 연구에 등록하기 전 6주 동안 용량이 안정적이면 포함됩니다.
  7. 최고의 임상 사례 및 현재 연구에 의해 결정된 허용 범위를 벗어난 약물 처방
  8. fMRI 혈역학적 반응에 영향을 미치는 약물 복용(예: 메틸페니데이트, 아세타졸아미드, 과도한 카페인 섭취 > 1000mg/일).
  9. 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속 때문에 눈이 씻겨 나간 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제 , 60-120분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 이전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장품 메이크업, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신
  10. 자기 공명 영상(즉, 밀실 공포증으로 인한), 채혈 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 불가능합니다. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(즉, 일부 설문지의 개별 항목에 답변하기를 꺼리거나 행동 작업을 완료하기를 꺼림).
  11. 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화 요법
참가자는 그룹 형식을 사용하여 수행되는 행동 활성화 요법의 10분, 90분 세션을 완료합니다. 각 그룹에는 8-12명의 참가자가 포함됩니다. 행동 활성화 요법은 우울증을 유지하거나 악화시킬 수 있는 행동을 목표로 합니다.
행동 활성화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 척도로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준선에서 증상의 변화에 ​​대한 이미징 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다.
치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 활성화 우울증 척도(BADS) 약식으로 평가한 우울증 관련 행동의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준선에서 증상의 변화에 ​​대한 이미징 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다.
치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 척도에 의해 측정된 불안 증상의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준선에서 증상의 변화에 ​​대한 이미징 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다.
치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
Sheehan Disability Scale로 측정한 장애 수준의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준선에서 증상의 변화에 ​​대한 이미징 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다.
치료 전에서 치료 후로의 변화 궤적; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
Beck Depression Inventory - II로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 처리 전에서 처리 후로 변경; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준선에서 증상의 변화에 ​​대한 이미징 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다.
처리 전에서 처리 후로 변경; 기준선 평가 후 평균 16주에 마지막 치료 세션 후 6주 이내에 평가된 마지막 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-006-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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