대뇌관류부전 환자에서 기계적 장벽 파괴와 전신 에리트로포이에틴에 의해 유도된 신생혈관 형성 (NIMBUS)
2020년 8월 17일 업데이트: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
대뇌 관류 결핍 환자에서 기계적 장벽 장애 및 전신 에리트로포이에틴에 의해 유도된 신생혈관 형성(NIMBUS 임상시험)
대뇌 관류 결핍 환자에서 기계적 장벽 장애 및 전신 에리스로포이에틴에 의해 유도된 신생혈관 형성(NIMBUS 시험)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~85세
- 급성기(증상 발현 후 14일 이내 DWI 또는 TIA에서 허혈성 뇌졸중 확인)
- 뇌졸중 발병 및 등록 후 14일 이내에 초기 NIHSS 점수의 20점 미만.
- CTA 또는 MRA에서 죽상동맥경화성 또는 협착성 뇌졸중 기전(근위 대뇌 동맥) 확인.
- 적어도 혈역학적으로 후보자의 관류 상태는 2기 또는 3기(CBF 지도에서 국소 뇌 혈류 감소), 모야모야병
- 여성이면 가임기 아님
- 동의
제외 기준:
- 원발성 뇌내 출혈(ICH) 또는 경색(ECASS에 정의된 유형 PHI 또는 PHII), 지주막하 출혈(SAH), 동정맥 기형(AVM), 뇌동맥류 또는 뇌종양의 실질 출혈성 변형
- 24시간 미만의 혈전용해제로 치료(>24시간이고 ICH를 제외하는 경우 적격)
- NIHSS 항목 1a에서 점수 >=1
- 뇌졸중 전 mRS 점수 <2
- 조절되지 않는 고혈압(불규칙성 수축기 혈압 > 150mmHg
- 에리스로포이에틴을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 시: 헤모글로빈 >14g/dl, 연장된 PT 또는 PTT, 혈청 Cr >2.0,mg/dl, BUN >40, 각각 혈소판 수 또는 백혈구 수에 대한 정상 하한선으로 정의된 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 (참여하려면 > 1800/mm3의 절대 호중구 수 필요), 또는 간 기능 검사(SGOT, SGPT, 총 빌리루빈)에서 정상의 > 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
기계장벽파괴술 + 동아제약 hrEPO 투약 후 국소마취로 다발성 천공 약물 : Erythropoietin 33,000u 1일 33,000u 정맥주사
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다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
기계적 장벽 파괴 절차 약물: 비특이적 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내부 대뇌 측부 흐름의 성공적인 새로운 혈관 형성
기간: 6 개월
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경막 혈관신생: 6-혈관 조영술에서 없음 대 존재)
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 조기 신경학적 악화(END)
기간: 14 일
|
NIHSS 점수는 입원 중 매일 평가하며, 신경학적 악화는 입원 후 14일 동안 NIHSS의 최소 2점 감소로 지정됩니다.
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14 일
|
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연구 기간 동안의 부작용
기간: 최대 6개월
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전반적인 부작용(초기 신경학적 악화, 수술 후 7일 이내 부작용, 연구 기간 동안의 부작용)
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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