Neowaskularyzacja wywołana zaburzeniem bariery mechanicznej i układową erytropoetyną u pacjentów z niedoborami perfuzji mózgowej (NIMBUS)
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Neowaskularyzacja wywołana zaburzeniem bariery mechanicznej i układową erytropoetyną u pacjentów z zaburzeniami perfuzji mózgowej (badanie NIMBUS)
Neowaskularyzacja wywołana zaburzeniem bariery mechanicznej i układową erytropoetyną u pacjentów z deficytami perfuzji mózgowej (badanie NIMBUS)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
44
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20~85 lat
- Okres ostry (potwierdzenie udaru niedokrwiennego w DWI lub TIA w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów)
- Poniżej 20 punktów początkowego wyniku NIHSS w ciągu 14 dni od początku udaru i rejestracji.
- Potwierdzenie mechanizmu udaru miażdżycowego lub stenookluzyjnego (tętnice proksymalne mózgu) na CTA lub MRA.
- Przynajmniej hemodynamicznie stan perfuzji kandydata jest w stadium II lub III (zmniejszenie regionalnego mózgowego przepływu krwi na mapie CBF), choroba moyamoya
- Jeśli kobieta, to nie może zajść w ciążę
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny krwotok śródmózgowy (ICH) lub miąższowa transformacja krwotoczna zawału (typ PHI lub PHII zgodnie z definicją w ECASS), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniak mózgu lub nowotwór mózgu
- Leczenie trombolityczne <24 godziny (jeśli >24 godziny i wykluczono ICH, to kwalifikuje się)
- Wynik >=1 w punkcie NIHSS 1a
- Wynik mRS przed udarem <2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nieregularność skurczowego BP > 150 mmHg
- Wcześniejsze leczenie erytropoetyną
- W badaniu przesiewowym: Hemoglobina >14 g/dl, przedłużony PT lub PTT, Cr w surowicy >2,0 mg/dl, BUN >40, małopłytkowość lub neutropenia określone przez dolną granicę normy odpowiednio dla liczby płytek krwi lub liczby białych krwinek (do udziału wymagana bezwzględna liczba neutrofili > 1800/mm3) lub > 2-krotność normy w badaniach czynnościowych wątroby (SGOT, SGPT, bilirubina całkowita)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
zabieg mechanicznego przerwania bariery + hrEPO produkcji Dong-A pharmaceutics Wielokrotne wkłucia w znieczulenie miejscowe po lekach Lek: Erytropoetyna 33 000 j. dziennie przez 3 dni dożylnie
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B
procedura przerwania bariery mechanicznej Lek: interwencja niespecyficzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane nowe unaczynienie wewnętrznego do zewnętrznego przepływu obocznego mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
neowaskularyzacja przeztwardówkowa: nieobecna vs. obecna) z angiografii 6-naczyniowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (END) podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wyniki NIHSS są oceniane codziennie podczas przyjęcia, a pogorszenie neurologiczne jest określane jako spadek NIHSS o co najmniej 2 punkty w ciągu 14 dni po przyjęciu
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane w okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ogólne zdarzenia niepożądane (wczesne pogorszenie neurologiczne, zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po operacji oraz zdarzenia niepożądane w okresie badania
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Hong KS, Bang OY, Kang DW, Yu KH, Bae HJ, Lee JS, Heo JH, Kwon SU, Oh CW, Lee BC, Kim JS, Yoon BW. Stroke statistics in Korea: part I. Epidemiology and risk factors: a report from the korean stroke society and clinical research center for stroke. J Stroke. 2013 Jan;15(1):2-20. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.2. Epub 2013 Jan 31.
- Rosamond WD, Folsom AR, Chambless LE, Wang CH, McGovern PG, Howard G, Copper LS, Shahar E. Stroke incidence and survival among middle-aged adults: 9-year follow-up of the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) cohort. Stroke. 1999 Apr;30(4):736-43. doi: 10.1161/01.str.30.4.736.
- Appireddy RM, Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Choi P, Hill MD. Endovascular therapy for ischemic stroke. J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):1-8. doi: 10.3988/jcn.2015.11.1.1. Epub 2015 Jan 2.
- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
- Hill MD, Goyal M, Demchuk AM. Endovascular stroke therapy--a new era. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):278-9. doi: 10.1111/ijs.12456. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):463.
- Clinical alert: benefit of carotid endarterectomy for patients with high-grade stenosis of the internal carotid artery. National Institute of Neurological Disorders and Stroke Stroke and Trauma Division. North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) investigators. Stroke. 1991 Jun;22(6):816-7. doi: 10.1161/01.str.22.6.816. No abstract available.
- Yamauchi H, Kudoh T, Kishibe Y, Iwasaki J, Kagawa S. Selective neuronal damage and chronic hemodynamic cerebral ischemia. Ann Neurol. 2007 May;61(5):454-65. doi: 10.1002/ana.21104.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Hobson RW 2nd, Weiss DG, Fields WS, Goldstone J, Moore WS, Towne JB, Wright CB. Efficacy of carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. The Veterans Affairs Cooperative Study Group. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):221-7. doi: 10.1056/NEJM199301283280401.
- Ogasawara K, Ogawa A, Terasaki K, Shimizu H, Tominaga T, Yoshimoto T. Use of cerebrovascular reactivity in patients with symptomatic major cerebral artery occlusion to predict 5-year outcome: comparison of xenon-133 and iodine-123-IMP single-photon emission computed tomography. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Sep;22(9):1142-8. doi: 10.1097/00004647-200209000-00012.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Kuroda S, Ishikawa T, Houkin K, Nanba R, Hokari M, Iwasaki Y. Incidence and clinical features of disease progression in adult moyamoya disease. Stroke. 2005 Oct;36(10):2148-53. doi: 10.1161/01.STR.0000182256.32489.99. Epub 2005 Sep 22.
- Kelly ME, Bell-Stephens TE, Marks MP, Do HM, Steinberg GK. Progression of unilateral moyamoya disease: A clinical series. Cerebrovasc Dis. 2006;22(2-3):109-15. doi: 10.1159/000093238. Epub 2006 May 9.
- Chiu D, Shedden P, Bratina P, Grotta JC. Clinical features of moyamoya disease in the United States. Stroke. 1998 Jul;29(7):1347-51. doi: 10.1161/01.str.29.7.1347.
- Ikezaki K, Matsushima T, Kuwabara Y, Suzuki SO, Nomura T, Fukui M. Cerebral circulation and oxygen metabolism in childhood moyamoya disease: a perioperative positron emission tomography study. J Neurosurg. 1994 Dec;81(6):843-50. doi: 10.3171/jns.1994.81.6.0843.
- Kuwabara Y, Ichiya Y, Sasaki M, Yoshida T, Masuda K, Matsushima T, Fukui M. Response to hypercapnia in moyamoya disease. Cerebrovascular response to hypercapnia in pediatric and adult patients with moyamoya disease. Stroke. 1997 Apr;28(4):701-7. doi: 10.1161/01.str.28.4.701.
- Sakamoto T, Kawaguchi M, Kurehara K, Kitaguchi K, Furuya H, Karasawa J. Postoperative neurological deterioration following the revascularization surgery in children with moyamoya disease. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):37-41. doi: 10.1097/00008506-199801000-00009.
- Brines M, Cerami A. Emerging biological roles for erythropoietin in the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2005 Jun;6(6):484-94. doi: 10.1038/nrn1687.
- Juul S. Recombinant erythropoietin as a neuroprotective treatment: in vitro and in vivo models. Clin Perinatol. 2004 Mar;31(1):129-42. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.004.
- Byts N, Siren AL. Erythropoietin: a multimodal neuroprotective agent. Exp Transl Stroke Med. 2009 Oct 21;1:4. doi: 10.1186/2040-7378-1-4.
- Prass K, Scharff A, Ruscher K, Lowl D, Muselmann C, Victorov I, Kapinya K, Dirnagl U, Meisel A. Hypoxia-induced stroke tolerance in the mouse is mediated by erythropoietin. Stroke. 2003 Aug;34(8):1981-6. doi: 10.1161/01.STR.0000080381.76409.B2. Epub 2003 Jun 26.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
- Nemoto EM, Yonas H, Chang Y. Stages and thresholds of hemodynamic failure. Stroke. 2003 Jan;34(1):2-3. doi: 10.1161/01.str.0000041048.33908.18. No abstract available.
- Hong JM, Choi MH, Park GH, Shin HS, Lee SJ, Lee JS, Lim YC. Transdural Revascularization by Multiple Burrhole After Erythropoietin in Stroke Patients With Cerebral Hypoperfusion: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2739-2748. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.038650. Epub 2022 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-CT2-15-187-HJM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .