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AF 환자 연구에 의한 항응고 선호도 (PRiSMA-AF)

2017년 9월 13일 업데이트: Bayer

NOAC 대 VKA 치료에 대한 심방세동 환자의 선호도: 환자 선호도 연구

이 환자 설문조사의 주요 연구 질문은 사용 가능한 다양한 항응고 치료 옵션(Vitamin K Antagonists[VKA] 또는 New Oral Anticoagulants[NOAC])을 설명하는 다양한 속성과 관련된 AF(심방세동) 환자의 선호도를 평가하는 것입니다. NOAC, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반).

VKA(Marcoumar®, Sintrom®)는 함께 그룹화되어 Rivaroxaban과 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 VKA 또는 NOAC로 치료를 받고 있는 독일어권 스위스 AF 환자에 대한 단면 조사에서 다음 연구 질문을 조사하는 것입니다.

  • AF 환자가 중요하게 생각하는 뇌졸중 예방을 위한 약물의 속성은 무엇입니까?
  • 심방세동 환자는 약물 옵션 VKA 또는 NOAC의 속성과 NOAC의 경우 리바록사반 속성과 관련하여 선호합니까?
  • 약물 옵션 중 하나에 대한 선호도가 평균 이상 또는 이하로 나타나는 AF 환자의 하위 그룹이 있습니까?
  • 스위스 독일어권 심방세동 환자의 삶의 질은? 삶의 질에 차이가 있는 하위 그룹이 있습니까(예: 다른 CHA2DS2-VASc 점수를 가진 환자의 하위 그룹)?
  • 독일어권 스위스 AF 환자는 항응고 요법과 관련하여 어떤 부담을 경험합니까? VKA 또는 NOAC로 치료받은 환자 간에 치료 부담(ACTS)에 차이가 있습니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독일어권 스위스의 1차 진료/일반 외래진료 및 외래진료소에 있는 환자.

설명

포함 기준:

NOAC 및 VKA 그룹 모두에서 심방세동 환자에 대한 포함 기준:

  • 판막성 심방세동(지속성, 발작성, 영구성)의 진단이 확정된 환자,
  • 연구 포함 시점에서 18세 이상,
  • 일반적으로 치료 만족도 및 삶의 질에 대한 설문 조사를 작성하고 구조화된 전화 인터뷰를 수행할 의지(정보에 입각한 동의) 및 능력(약 20 - 30분) 독일어로.

그룹 1(NOAC)에 대한 추가 포함 기준:

  • 최소 이전 3개월 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 Apixaban, Dabigatran 또는 Rivaroxaban을 사용한 지속적인 항응고제.

그룹 2(VKA)에 대한 추가 포함 기준:

  • 최소 이전 3개월 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 VKA를 사용한 지속적인 항응고제.

제외 기준:

두 그룹에 대한 제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내에 다른 연구(임상 개입/관찰)에 참여,
  • 이전 3개월 내에 2주 이상(가교) VKA/NOAC 요법 중단 또는 연구 포함 후 4주 내에 예정된 가교.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코호트 1 / VKA 치료
연구 포함일 기준 최소 3개월 동안 VKA로 치료를 받은 약 200명의 비판막성 심방 세동 환자 샘플
다른: VKA
VKA는 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
코호트 2 / NOAC 치료
연구 시작일 기준 최소 3개월 동안 NOAC으로 치료받은 약 200명의 비판막성 심방 세동 환자 샘플
다른: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)을 포함한 NOAC
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
다른: 에독사반
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
다른: 아픽사반
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
다른: 다비가트란-에텍실레이트
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전화 인터뷰에서 DCE(이산 선택 실험) 설계로 측정한 VKA 또는 NOAC를 사용한 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호도
기간: 최대 4주
  • DCE는 다음 속성/속성 수준을 기반으로 합니다.
  • 섭취횟수(1일 1회/2회),
  • INR 모니터링/용량 조정 필요(예/아니오),
  • 연결 필요(예/아니오),
  • 음식/약물과의 상호작용(예/아니오),
  • 치료 의사까지의 거리(1km 또는 15km).
최대 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 ACTS로 측정한 항응고제 치료와 관련된 부담
기간: 기준선
기준선
SF-12 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 4주
변수: SF-12 설문지에 따른 신체적/심리적 영역
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 선호하는 항응고 치료(제제)
기간: 최대 4주
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: SF-12 점수로 정의된 HrQoL
기간: 최대 4주
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: EHRA에 의해 측정된 심방세동 증상
기간: 최대 4주
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: TTR(VKA 환자만 해당)
기간: 최대 4주
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 연령
기간: 최대 4주
최대 4주
특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 성별
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18242

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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