AF 환자 연구에 의한 항응고 선호도 (PRiSMA-AF)
2017년 9월 13일 업데이트: Bayer
NOAC 대 VKA 치료에 대한 심방세동 환자의 선호도: 환자 선호도 연구
이 환자 설문조사의 주요 연구 질문은 사용 가능한 다양한 항응고 치료 옵션(Vitamin K Antagonists[VKA] 또는 New Oral Anticoagulants[NOAC])을 설명하는 다양한 속성과 관련된 AF(심방세동) 환자의 선호도를 평가하는 것입니다. NOAC, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반).
VKA(Marcoumar®, Sintrom®)는 함께 그룹화되어 Rivaroxaban과 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 VKA 또는 NOAC로 치료를 받고 있는 독일어권 스위스 AF 환자에 대한 단면 조사에서 다음 연구 질문을 조사하는 것입니다.
- AF 환자가 중요하게 생각하는 뇌졸중 예방을 위한 약물의 속성은 무엇입니까?
- 심방세동 환자는 약물 옵션 VKA 또는 NOAC의 속성과 NOAC의 경우 리바록사반 속성과 관련하여 선호합니까?
- 약물 옵션 중 하나에 대한 선호도가 평균 이상 또는 이하로 나타나는 AF 환자의 하위 그룹이 있습니까?
- 스위스 독일어권 심방세동 환자의 삶의 질은? 삶의 질에 차이가 있는 하위 그룹이 있습니까(예: 다른 CHA2DS2-VASc 점수를 가진 환자의 하위 그룹)?
- 독일어권 스위스 AF 환자는 항응고 요법과 관련하여 어떤 부담을 경험합니까? VKA 또는 NOAC로 치료받은 환자 간에 치료 부담(ACTS)에 차이가 있습니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 스위스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일어권 스위스의 1차 진료/일반 외래진료 및 외래진료소에 있는 환자.
설명
포함 기준:
NOAC 및 VKA 그룹 모두에서 심방세동 환자에 대한 포함 기준:
- 판막성 심방세동(지속성, 발작성, 영구성)의 진단이 확정된 환자,
- 연구 포함 시점에서 18세 이상,
- 일반적으로 치료 만족도 및 삶의 질에 대한 설문 조사를 작성하고 구조화된 전화 인터뷰를 수행할 의지(정보에 입각한 동의) 및 능력(약 20 - 30분) 독일어로.
그룹 1(NOAC)에 대한 추가 포함 기준:
- 최소 이전 3개월 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 Apixaban, Dabigatran 또는 Rivaroxaban을 사용한 지속적인 항응고제.
그룹 2(VKA)에 대한 추가 포함 기준:
- 최소 이전 3개월 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 VKA를 사용한 지속적인 항응고제.
제외 기준:
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 다른 연구(임상 개입/관찰)에 참여,
- 이전 3개월 내에 2주 이상(가교) VKA/NOAC 요법 중단 또는 연구 포함 후 4주 내에 예정된 가교.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 / VKA 치료
연구 포함일 기준 최소 3개월 동안 VKA로 치료를 받은 약 200명의 비판막성 심방 세동 환자 샘플
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VKA는 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
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코호트 2 / NOAC 치료
연구 시작일 기준 최소 3개월 동안 NOAC으로 치료받은 약 200명의 비판막성 심방 세동 환자 샘플
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NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
NOAC은 시판 허가 조건에 따라 관례적인 방식으로 처방되었습니다. 이러한 제제를 처방하기로 한 결정은 연구 포함 최소 3개월 전에 이루어졌습니다. 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 후향적으로만 이루어집니다(치료 결정은 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화 인터뷰에서 DCE(이산 선택 실험) 설계로 측정한 VKA 또는 NOAC를 사용한 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호도
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 ACTS로 측정한 항응고제 치료와 관련된 부담
기간: 기준선
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기준선
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SF-12 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 4주
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변수: SF-12 설문지에 따른 신체적/심리적 영역
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 선호하는 항응고 치료(제제)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: SF-12 점수로 정의된 HrQoL
기간: 최대 4주
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 심방세동 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: EHRA에 의해 측정된 심방세동 증상
기간: 최대 4주
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: TTR(VKA 환자만 해당)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 연령
기간: 최대 4주
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최대 4주
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특정 항응고 치료에 대한 AF 환자의 선호와 관련될 수 있는 요인 평가: 성별
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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