혈관성 발기부전에 대한 ARIES (AriesIDE#1)
2016년 9월 28일 업데이트: Dornier MedTech Systems
혈관성 발기부전 치료를 위한 저강도 체외충격파 치료
본 연구는 혈관성 기원의 발기부전 치료에 Dornier Aries를 활용한 저강도 체외충격파 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
매년 증가하는 수의 남성이 발기부전(ED)의 영향으로 고통받고 있습니다. 경구 요법(포스포디에스테라아제 5 억제제)의 개발은 이 질병을 가진 많은 사람들에게 성공적이었습니다. 그러나 이러한 약물은 심혈관 위험 인자(발기부전 발생의 전조인 경우가 많음)가 있는 환자에게 금기일 수 있으며 당뇨병과 같은 다른 동반 질환이 있는 환자에게는 효과가 없는 경우가 많습니다. 본 연구의 주된 목적은 혈관성 기원의 발기부전 치료에 Dornier Aries를 이용한 저강도 체외충격파 치료의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.
이 프로토콜은 Dornier Aries 장치를 활용한 저강도 체외 충격파 요법으로 최소 6개월 지속되는 혈관성 발기 부전이 있는 21-75세 남성 23명을 치료할 수 있습니다.
이 프로토콜은 에너지 수준 4-5(에너지 플럭스 밀도(0.051-0.062 mJ/mm²))에서 각각 1000 SW로 5개의 치료 영역에서 세션당 5000 충격파 적용을 포함하며 치료 영역 내에서 음경 축을 따라 애플리케이터를 이동합니다. 이 치료 중에 적용되는 최대 에너지는 23.35J입니다.
반대로, 여기에 설명된 치료 프로토콜은 질병 수정 요법으로서 실제로 음경 기능을 회복하도록 설계되었으며, 이전 연구에서 치료 종료 후 6개월 후에도 혜택이 유지되는 것으로 입증되었으므로 유지 요법이나 지속적인 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
Dornier MedTech는 수집된 데이터의 정확성, 품질 및 무결성을 보장하기 위해 데이터를 모니터링하고 내부 감사를 수행할 독립 당사자를 고용했습니다. 시험자는 이러한 목적을 위해 연구 기록, 원본 데이터 및 원본 문서에 대한 액세스를 허용하는 데 동의합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 - 75세
- 최소 6개월 동안 발기부전의 존재
- 음경 흉터 없이 PDE5i 또는 주사 요법(ICI)에 약간의 반응이 있는 경우
- 혈관성 ED
- PDE5i 또는 ICI를 복용하는 동안 IIEF-ED 점수 ≥11 ~ ≤25
- 3개월 이상의 안정적인 이성애 관계에서
- 연구 기간 동안 모든 ED 요법을 중단하는 데 동의
- 정상적인 성 습관을 유지하는 데 동의합니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 근치적 전립선절제술
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 요법
- 이전 골반 수술
- 치료받지 않은 성선기능저하증 또는 갑상선 질환
- 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 호르몬 사용
- 약물 화면에서 입증된 불법 약물 사용
- 심인성 ED
- 성적 활동에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡
- 현재 항응고 요법 또는 중대한 혈액학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 양자리 신청
Dornier Aries를 활용한 저강도 체외 충격파 적용
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치료 프로토콜에는 6주 동안 주당 1회 치료와 어플리케이터를 이동하면서 에너지 수준 4-5(에너지 플럭스 밀도(0.051-0.062mJ/mm²))에서 각각 1000SW로 5개 치료 영역에서 세션당 5000회의 충격파 적용이 포함됩니다. 치료 영역 내의 음경 축을 따라.
이 치료 중에 적용되는 최대 에너지는 23.35J입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 유해 사례가 없는 경우 국제 발기 기능 지수 ED 도메인("IIEF-ED") 점수의 평균 변화.
기간: 1개월 3개월
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심각한 유해 사례가 없는 경우 국제 발기 기능 지수 ED 도메인("IIEF-ED") 점수의 평균 변화.
높은 점수는 Rosen et al.의 발기 기능의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 따라 개선된 기능을 나타냅니다. 2011.
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1개월 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 기부 및 팁 강성의 변화
기간: 3 개월
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음경의 음경 용적량 측정법(Rigiscan)으로 측정한 음경 기저부 및 팁 강직도의 변화를 평가하고 보고합니다.
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3 개월
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음경 해면체 초음파에 의한 음경 해면체 최대 수축기 속도(PSV)([cm/s])의 변화
기간: 3 개월
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음경 해면체 초음파의 색 측정으로 측정한 음경 해면체 최고 수축기 속도([cm/s])의 변화
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3 개월
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음경 체세포 섬유증의 변화
기간: 1개월, 3개월
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약리학적 발기 동안 음경의 이중 초음파에 의해 측정된 그레이 스케일 평가에 의해 결정된 음경 체체 섬유증의 변화가 평가되고 보고될 것입니다.
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1개월, 3개월
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발기 경도 점수(EHS)의 변화
기간: 1개월, 3개월
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EHS가 2 미만인 환자의 EHS 증가.
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1개월, 3개월
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전체 IIEF의 평균 점수 변화
기간: 1개월, 3개월
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전체 IIEF의 평균 점수 변화를 평가하고 보고합니다.
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1개월, 3개월
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SEP의 평균 점수 변화
기간: 1개월, 3개월
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SEP(Sexual Encounter Profile)의 평균 점수 변화; [저울의 단위]를 평가하고 보고합니다.
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1개월, 3개월
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GAQ 평균 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월
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GAQ(Global Assessment Questionnaire) 평균 점수의 변화; [Unit on a Scale] 공통 항목이 평가 및 보고됩니다.
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1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G140216
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