Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARIES при васкулогенной эректильной дисфункции (AriesIDE#1)

28 сентября 2016 г. обновлено: Dornier MedTech Systems

Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения васкулогенной эректильной дисфункции

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием аппарата Дорнье Овен при лечении эректильной дисфункции васкулогенного генеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С каждым годом все больше мужчин страдают от последствий эректильной дисфункции (ЭД). Разработка пероральной терапии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5) оказалась успешной для многих пациентов с этим заболеванием. Однако эти препараты могут быть противопоказаны пациентам с сердечно-сосудистыми факторами риска (которые часто являются предшественниками развития ЭД) и часто неэффективны у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет. Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием аппарата Дорнье Овен при лечении эректильной дисфункции васкулогенного генеза.

Этот протокол позволяет провести лечение 23 мужчин в возрасте от 21 до 75 лет с васкулогенной эректильной дисфункцией продолжительностью не менее 6 месяцев с помощью низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием аппарата Dornier Aries.

Этот протокол включает применение 5000 ударных волн за сеанс в 5 зонах воздействия по 1000 УВ в каждой на уровне энергии 4-5 (плотность потока энергии (0,051-0,062 мДж/мм²) при перемещении аппликатора по стволу полового члена в пределах зоны воздействия. Максимальная энергия, применяемая во время этой обработки, составит 23,35 Дж.

И наоборот, протокол лечения, описанный в настоящем документе, предназначен для фактического восстановления функции полового члена в качестве терапии, модифицирующей заболевание, и, как ожидается, не потребует поддерживающего режима или продолжения лечения, поскольку предыдущие исследования продемонстрировали сохранение преимуществ через шесть месяцев после окончания лечения.

Dornier MedTech наняла независимую сторону для мониторинга данных и проведения внутренних аудитов, чтобы гарантировать точность, качество и целостность собранных данных. Исследователь (исследователи) соглашается разрешить доступ к записям исследования, исходным данным и первичным документам для этой цели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 - 75 лет
  • Наличие эректильной дисфункции не менее 6 мес.
  • Имея некоторый ответ на PDE5i или инъекционную терапию (ICI) без рубцевания полового члена
  • Васкулогенная ЭД
  • Оценка IIEF-ED от ≥11 до ≤25 при приеме PDE5i или ICI
  • В стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев
  • Согласитесь приостановить всю терапию ЭД на время исследования
  • Согласен поддерживать свои нормальные сексуальные привычки
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Радикальная простатэктомия
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая терапия стволовыми клетками или богатой тромбоцитами плазмой
  • Предыдущие операции на органах малого таза
  • Нелеченный гипогонадизм или заболевание щитовидной железы
  • Использование гормонов, кроме тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы
  • Незаконное употребление наркотиков, как показано в тесте на наркотики
  • Психогенная ЭД
  • Болезнь Пейрони или искривление полового члена, отрицательно влияющее на сексуальную активность
  • Текущая антикоагулянтная терапия или серьезные гематологические состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приложение ОВЕН
Применение экстракорпоральной ударной волны низкой интенсивности с использованием Dornier Aries
Устройство: ARIES (приложение экстракорпоральной ударной волны)
Протокол лечения включает 1 процедуру в неделю в течение 6 недель и применение 5000 ударных волн за сеанс в 5 зонах воздействия по 1000 SW в каждой на уровне энергии 4-5 (плотность потока энергии (0,051-0,062 мДж/мм²) при перемещении аппликатора. вдоль ствола полового члена в зонах обработки. Максимальная энергия, применяемая во время этой обработки, составит 23,35 Дж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средних показателей домена ED Международного индекса эректильной функции («IIEF-ED») при отсутствии тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Изменения средних показателей домена ED Международного индекса эректильной функции («IIEF-ED») при отсутствии тяжелых нежелательных явлений. Более высокие баллы указывают на улучшенную функциональность в соответствии с минимальной клинически значимой разницей (MCID) в эректильной функции от Rosen et al. 2011.
1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ригидности основания и кончика полового члена.
Временное ограничение: 3 месяца
Будут оцениваться и сообщаться изменения в жесткости основания и кончика полового члена, измеренные с помощью плетизмографии полового члена (Rigiscan).
3 месяца
Изменения пиковой систолической скорости (PSV) кавернозной артерии полового члена в [см/с] по данным допплерографии полового члена
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения пиковой систолической скорости кавернозных артерий полового члена в [см/с] по данным измерения цвета при допплерографии полового члена
3 месяца
Изменения при фиброзе полового члена
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
изменения фиброза полового члена, определяемые по серой шкале, измеряемые с помощью дуплексного ультразвука полового члена во время фармакологической эрекции, будут оцениваться и сообщаться.
1 месяц, 3 месяца
Изменение показателя жесткости эрекции (EHS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Увеличение EHS у пациентов с EHS < 2.
1 месяц, 3 месяца
Изменения в средних баллах всего МИЭФ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Изменения в средних баллах всего МИЭФ будут оцениваться и сообщаться.
1 месяц, 3 месяца
Изменения в средних баллах SEP
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Изменения средних показателей профиля сексуальных контактов (SEP); [Единица шкалы] будет оцениваться и сообщаться.
1 месяц, 3 месяца
Изменения в средних баллах GAQ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Изменения среднего балла по Глобальному оценочному опроснику (GAQ); [Единица шкалы], общая, будет оцениваться и сообщаться.
1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dornier MedTech Systems

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G140216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками