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血管原性勃起不全に対するARIES (AriesIDE#1)

2016年9月28日 更新者：Dornier MedTech Systems

血管性勃起不全の治療のための低強度体外衝撃波療法

この研究は、血管起源の勃起不全の治療におけるドルニエ牡羊座を利用した低強度の体外衝撃波療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

勃起不全（ED）に悩む男性は年々増加しています。 経口療法 (ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤) の開発は、この疾患の多くの人にとって成功しています。 しかし、これらの薬剤は、心血管リスク因子（ED発症の前兆であることが多い）を持つ患者には禁忌である可能性があり、真性糖尿病などの他の併存疾患を持つ患者にはしばしば効果がありません. この研究の主な目的は、血管起源の勃起不全の治療におけるドルニエ牡羊座を使用した低強度の体外衝撃波療法の安全性と有効性を判断することです。

このプロトコルは、ドルニエ アリエス デバイスを利用した低強度の体外衝撃波療法による、少なくとも 6 か月間の血管原性勃起不全を持つ 21 ～ 75 歳の 23 人の男性の治療を可能にします。

このプロトコルには、5 つの治​​療領域でセッションごとに 5000 の衝撃波が適用され、それぞれ 1000 SW のエネルギー レベル 4 ～ 5 (エネルギー束密度 (0.051 ～ 0.062 mJ/mm²)) で、治療領域内の陰茎幹に沿ってアプリケーターを動かします。 この治療中に適用される最大エネルギーは 23.35J です。

逆に、ここに記載されている治療プロトコルは、疾患修飾療法として陰茎機能を実際に回復するように設計されており、以前の研究では治療終了後 6 か月で効果が保持されていることが実証されているため、維持療法や継続的な治療を必要としないと予想されます。

Dornier MedTech は、収集されたデータの精度、品質、および整合性を確保するために、データを監視し、内部監査を実行するために独立した関係者を雇いました。 研究者は、この目的のために、研究記録、ソース データ、およびソース ドキュメントへのアクセスを許可することに同意します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ～ 75 歳
  • 少なくとも6ヶ月間勃起不全の存在
  • 陰茎の瘢痕化がなく、PDE5iまたは注射療法（ICI）に対してある程度の反応がある
  • 血管性ED
  • -PDE5iを服用中またはICIでIIEF-EDスコアが11以上、最大25以下
  • 3か月以上の安定した異性愛関係にある
  • -研究期間中、すべてのED治療を一時停止することに同意します
  • 通常の性的習慣を維持することに同意する
  • 参加の同意

除外基準:

  • 前立腺全摘除術
  • 骨盤への以前の放射線療法
  • 以前の幹細胞または多血小板プラズマ療法
  • 以前の骨盤手術
  • 未治療の性腺機能低下症または甲状腺疾患
  • テストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外のホルモンの使用
  • 薬物スクリーニングで示される違法薬物の使用
  • 心因性ED
  • 性行為に悪影響を与えるペイロニー病または陰茎の湾曲
  • 現在の抗凝固療法または重大な血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARIESアプリケーション
ドルニエ牡羊座を利用した低強度の体外衝撃波アプリケーション
デバイス：ARIES（体外衝撃波応用）
治療プロトコルには、週に 1 回の治療が 6 週間にわたって含まれ、アプリケーターを動かしながら、エネルギー レベル 4 ～ 5 (エネルギー束密度 (0.051 ～ 0.062 mJ/mm²)) でそれぞれ 1000 SW の 5 つの治​​療領域でセッションごとに 5000 の衝撃波を適用します。治療部位内の陰茎幹に沿って。 この治療中に適用される最大エネルギーは 23.35J です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象がない場合の、国際勃起機能指数 ED ドメイン (「IIEF-ED」) スコアの平均値の変化。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
重篤な有害事象がない場合の、国際勃起機能指数 ED ドメイン (「IIEF-ED」) スコアの平均値の変化。 スコアが高いほど、Rosen らの勃起機能における臨床的に重要な最小差 (MCID) に従って機能が改善されたことを示します。 2011年。
1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の付け根と先端の硬さの変化
時間枠：3ヶ月
陰茎の陰茎プレチスモグラフィー（Rigiscan）によって測定された陰茎の基部と先端の剛性の変化が評価され、報告されます。
3ヶ月
陰茎ドップラー超音波検査による陰茎海綿体動脈の最大収縮期速度 (PSV) の変化 [cm/s]
時間枠：3ヶ月
陰茎ドップラー超音波検査の色測定によって決定される陰茎海綿体動脈のピーク収縮期速度の変化 ([cm/s])
3ヶ月
陰茎体線維症の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
薬理学的勃起中の陰茎の二重超音波によって測定されるグレースケール評価によって決定される陰茎体線維症の変化が評価され、報告される
1ヶ月、3ヶ月
勃起硬度スコア (EHS) の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
EHS < 2 の患者では EHS が増加します。
1ヶ月、3ヶ月
IIEF全体の平均点の推移
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
IIEF 全体の平均スコアの変化が評価され、報告されます。
1ヶ月、3ヶ月
SEPの平均点の推移
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
Sexual Encounter Profile (SEP) の平均スコアの変化; [単位]、評価され、報告されます。
1ヶ月、3ヶ月
GAQの平均点の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
Global Assessment Questionnaire (GAQ) の平均スコアの変化; [単位]、共通、評価され、報告されます。
1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dornier MedTech Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irwin Goldstein, M. D.、San Diego Sexual Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G140216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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