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2차 화학요법에 실패한 4기 NSCLC 환자를 위한 rhGM-CSF와 SBRT 병용 연구

2018년 10월 10일 업데이트: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

전향적 단일군 다기관 제2상 연구: 2차 화학요법에 실패한 IV기 NSCLC 환자에 대한 rhGM-CSF와 SBRT의 안전성 및 전신 효과 평가

본 연구의 목적은 2차 항암화학요법에 실패한 4기 비소세포폐암 환자의 치료에서 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자(rhGM-CSF)를 병용한 정위체부방사선요법(SBRT)이 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이 병변은 1일차부터 5일차까지 50Gy/5F의 SBRT로 한 주기로 치료합니다. 이 사이클. 또 다른 전이 병변은 마찬가지로 연속 주기로 rhGM-CSF와 동시에 치료될 것입니다. 효능 평가, 특히 전신 효과 평가는 치료 종료 시와 그 후 매월 실시합니다. 부작용은 NCI-CTC 버전 4.03에 따라 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 비소세포 폐암.
  2. UICC 단계 시스템(버전 7,2009)에 따른 단계 IV.
  3. 표준 2차 화학요법 후 진행.
  4. 최소 3개의 평가 가능한 병변 중 최소 2개는 SBRT에 적합해야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 0-2.
  6. 예상 수명 ≥3개월.

  7. 안정적인 실험실 값:

    혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL 신장: 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 측정 또는 계산(사구체 여과율[GFR] 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용) ≤1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 >1.5× 기관 ULN인 환자의 경우 ≥60 mL/min 간: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 총 빌리루빈 수치 >1.5×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN인 간 전이 환자, 글로불린≥20g/L, 알부민≥30g/L인 환자.

  8. 여성 피험자는 임신 가능성이 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  9. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 관찰된 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상), 심근경색 발병 6개월 전을 포함한 모든 불안정한 전신 질환 중증 부정맥, 간, 신장, 대사질환 중 약물치료가 필요한 경우를 포함한다.
  2. 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 암시하는 모든 임상적 증거 - [COPD 병력 또는 관련 위험 요인이 있는 경우, FEV1/FVC < 70%, FEV1 < 80% 추정값, 만성 기침, 가래, 호흡곤란 증상 유무), 활동성 간질성 폐질환 - ILD(FEV1/FVC < 70%, FEV1 < 80% 추정치, 폐에서의 일산화탄소 확산능 - DLCO < 40%, 미만성 폐 간질 병변으로 고해상도 CT(HRCT) 확인] 및 기타 활성 폐 질환.
  3. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신성 혈관염, 피부경화증, 피부근염, 자가면역 용혈성 빈혈 및 자가면역 간 질환, 자가면역 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환으로 이전에 진단을 받았습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 약물 남용자(알코올, 약물 또는 기타 중독성 약물 남용자 포함).
  7. "이 연구의 문제를 완전히 이해할 수 없다"고 간주되는 정신 질환 환자.
  8. 등록 전 NSCLC와 별개로 5년 이내의 암 병력.
  9. 암 조직에서 조직학적으로 확인된 소세포 암종 또는 기타 비 NSCLC 조성물.
  10. 완화 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 4주 이내의 암 치료.
  11. GM-CSF를 제외한 면역 세포 요법, 종양 백신 요법, 면역 관문 단클론 항체 관련 치료 및 사이토카인 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 1년 이내의 종양 관련 면역 요법.
  12. rhGM-CSF 및 그 부속품의 알레르기.
  13. GM-CSF 치료에 대한 금기.
  14. 한쪽 폐가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT+GM-CSF
전이 병변은 21일 주기로 1일부터 5일까지 50Gy/5F의 SBRT로 치료합니다. 인간 재조합 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(1일 125ug/m²)를 피하 주사합니다. 이 주기의 14일째. 또 다른 전이 병변은 마찬가지로 연속 주기로 rhGM-CSF와 동시에 치료될 것입니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선 요법의 일종
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
의약품: rhGM-CSF
면역 조절제
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 효과율
기간: rhGM-CSF 완료 후 4주 시점에
rhGM-CSF 완료 후 4주 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
객관적 반응률
기간: 2 년
2 년
이상반응의 발생
기간: 2 년
모든 불리한 사건은 기록될 것입니다
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전신 효과율
기간: rhGM-CSF 완료 후 2개월 시점
rhGM-CSF 완료 후 2개월 시점
치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
모든 치료 관련 부작용이 기록됩니다.
2 년
면역 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
모든 면역 관련 부작용이 기록됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 총 T 세포 수
기간: 전처리, rhGM-CSF 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월
치료 전 및 치료 후 밀리리터 말초 혈액에서 T 세포의 절대 수를 평가합니다.
전처리, rhGM-CSF 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월
CD4+T, CD8+T 및 조절 T 세포의 절대 수
기간: 전처리, rhGM-CSF 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월
이펙터 T 세포의 비율을 평가하기 위해: 치료 전 및 치료 후 밀리리터 말초 혈액당 조절 T 세포.
전처리, rhGM-CSF 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan University

협력자

Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Conghua Xie, MD, PhD, Wuhan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHX-65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

종양 반응, 전신 효과율 및 생존 시간에 대한 데이터는 연구 완료 후 4개월 이내에 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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