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이전에 Bcl-2 또는 PI3K 억제제를 투여받지 않은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 무통성 또는 공격성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 듀벨리십 및 베네토클락스 연구

2016년 7월 22일 업데이트: AbbVie

이전에 Bcl-2 또는 PI3K 억제제를 투여받지 않은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, 무통성 또는 공격성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 두벨리십 및 베네토클락스의 1b/2상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종 또는 나태하거나 공격적인 참가자를 대상으로 안전성, 약동학, 약물 간 상호작용을 평가하고 두벨리십과 베네토클락스를 병용 투여하는 권장 2상 용량을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이전에 Bcl-2 또는 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제를 투여받지 않은 비호지킨 림프종. 연구의 2상 부분은 효능을 예비적으로 평가하고 독성 평가를 확대할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: -

피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. • 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(파동 2 또는 3의 경우)

  • 피험자는 평가 가능한 질병을 가지고 있으며 연구자의 의견에 따라 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 플루다라빈 기반 요법(F, FC, FR, FCR), 알킬레이터(클로람부실, 벤다무스틴) 기반 요법 또는 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제(Ibrutinib)와 같은 ≥ 1 표준 치료 후 재발했거나 불응성이어야 합니다.

또는

• 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 또는 공격성 비호지킨 림프종(달리 명시되지 않는 한 웨이브 1, 2 또는 3용)

  • 피험자는 조직학적으로 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 조직학적으로 미만성 거대 B 세포 림프종(리히터 변환 제외), 비피부 T 세포 림프종 또는 외투막 세포 림프종(MCL)(MCL Wave 3만 해당) 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 평가 가능한 질병을 가지고 있으며 연구자의 의견에 따라 치료가 필요합니다.

  • 피험자는 R-CHOP, R-CVP, 벤다무스틴, 레날리도마이드-리툭시맙 또는 플루다라빈 기반 요법과 같은 표준 치료 1회 이상 후 재발했거나 불응성이어야 합니다.

    • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 2 이하입니다.
    • 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따라 성장 인자 지원과 별개로 적절한 골수를 가지고 있어야 합니다.
    • 피험자는 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
    • 자가 줄기 세포 이식(예: 골수)의 병력이 있는 NHL 피험자는 이식 후 > 6개월(연구 약물의 첫 번째 용량 이전)이어야 하며 성장 인자 지원이 필요하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 Bcl-2 또는 PI3K 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지역 보건 당국에서 사용이 승인된 또 다른 2차 요법을 받을 후보입니다.
  • 피험자는 줄기 세포 이식에 적합하거나 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.

  • 대상자는 두벨리십 또는 베네토클락스의 첫 투여 전 14일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 가장 짧은 것) 이내에 다음 중 하나를 받았거나 임상적으로 유의한 2등급 미만의 부작용/독성으로 회복되지 않았습니다( s) 이전 요법의:

    • 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법;
    • 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법.
  • 피험자는 두벨리십 또는 베네토클락스의 첫 투여 전 30일 이내에 항종양 치료를 위한 생물학적 제제(예: 단클론 항체)를 투여 받았습니다.
  • 피험자는 duvelisib 또는 venetoclax의 첫 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.

  • 대상자는 두벨리십 또는 베네토클락스의 첫 투여 전 7일 이내에 다음을 받았습니다.

    • 항종양 치료를 위한 스테로이드 요법;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제;
    • 코르티코스테로이드 이외의 만성 면역억제제를 ITP 또는 AIHA에 대해 일일 용량 < 20mg 프레드니손으로 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 듀벨리십+베네토클락스
의약품: 두벨리십
Duvelisib은 지속적으로 복용합니다. 이것은 정의 용량 연구이므로 Duvelisib의 용량이 변경될 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 지속적으로 복용합니다. 이것은 정의 용량 연구이므로 Venetoclax의 용량이 변경됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 첫 번째 용량부터 참가자의 마지막 연구 약물 용량 후 30일까지; 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 2년
참가자는 연구 전반에 걸쳐 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 모니터링됩니다.
참가자의 첫 번째 용량부터 참가자의 마지막 연구 약물 용량 후 30일까지; 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 2년
두벨리십의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
투약 간격으로 투여한 후 약물이 혈액에서 도달하는 최고 농도.
혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 투약 후 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10, 12 및 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
투약 간격으로 투여한 후 약물이 혈액에서 도달하는 최고 농도.
혈액 샘플은 투약 후 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10, 12 및 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
두벨리십의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간.
혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
베네토클락스의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10,12 및 투약 후 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간.
혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10,12 및 투약 후 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
두벨리십 투여 후 0시간에서 12시간(AUC12)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
12시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10 및 투약 후 12시간에 두 번째 및 세 번째 투약 수준에 대해 사이클 1 14일 및 22일에 채취됩니다.
베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10,12 및 투약 후 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
혈액 샘플은 0(투여 전) 1,2,4,6,8,10,12 및 투약 후 24시간에 사이클 1의 7일 및 14일, 두 번째 및 세 번째 투약 수준의 경우 22일에 채취됩니다.
베네토클락스와 병용하는 듀벨리십의 권장 2상 투여량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(28일)
투여의 최소 첫 번째 주기(28일)
두벨리십과 병용하는 베네토클락스의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(28일)
투여의 최소 첫 번째 주기(28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
무진행 생존은 연구 약물 시작일로부터 문서화된 질병 진행 날짜, 임의의 원인으로 인한 사망의 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
전체 응답률은 부분 관해 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
종양 진행까지의 시간은 연구 약물 시작일로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 재발 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정
반응 기간은 문서화된 부분 관해 이상의 첫 번째 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행/재발 또는 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John Hayslip, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M15-330
  • 2015-003302-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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