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Uno studio su Duvelisib e Venetoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria, piccolo linfoma linfocitico o linfoma non-Hodgkin indolente o aggressivo, che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore di Bcl-2 o PI3K

22 luglio 2016 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b/2 su Duvelisib e Venetoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria, piccolo linfoma linfocitico o linfoma non-Hodgkin indolente o aggressivo, che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore di Bcl-2 o PI3K

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, le interazioni farmacologiche e determinare le dosi raccomandate di Fase 2 di Duvelisib e Venetoclax co-somministrati nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria, piccolo linfoma linfocitico o pazienti indolenti o aggressivi linfoma non-Hodgkin, che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore della Bcl-2 o della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K). La fase 2 dello studio valuterà preliminarmente l'efficacia e amplierà la valutazione della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -

Il soggetto deve avere: • Leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (per Onde 2 o 3)

  • Il soggetto ha una malattia valutabile e richiede un trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario a ≥ 1 trattamenti standard come regimi a base di fludarabina (F, FC, FR, FCR), regimi a base di alchilanti (clorambucile, bendamustina) o inibitore della tirosina chinasi di Bruton (Ibrutinib).

O

• Linfoma non Hodgkin indolente recidivato o refrattario o linfoma non Hodgkin aggressivo (per le ondate 1, 2 o 3, se non diversamente indicato)

  • Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di linfoma follicolare o linfoma della zona marginale.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di linfoma diffuso a grandi cellule B (esclusa la trasformazione di Richter), linfoma non cutaneo a cellule T o linfoma mantellare (MCL) (solo MCL Wave 3)
  • Il soggetto ha una malattia valutabile e richiede un trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • - Il soggetto deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario a ≥ 1 trattamenti standard come R-CHOP, R-CVP, bendamustine, lenalidomide-rituximab o regimi a base di fludarabina.

    • - Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
    • Il soggetto deve avere un midollo osseo adeguato indipendentemente dal supporto del fattore di crescita per l'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening.
    • Il soggetto deve avere coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.
    • I soggetti con NHL che hanno una storia di trapianto autologo di cellule staminali (ad es. midollo osseo) devono essere > 6 mesi dopo il trapianto (prima della prima dose del farmaco in studio) e non devono richiedere alcun supporto del fattore di crescita.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con un inibitore di Bcl-2 o PI3K.
  • Il soggetto è candidato a ricevere un'altra terapia di seconda linea approvata per l'uso dall'autorità sanitaria locale.
  • Il soggetto è idoneo per un trapianto di cellule staminali o ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali.

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose di duvelisib o venetoclax, o non si è ripreso a un effetto/i avverso/i avverso/i clinicamente significativo/i inferiore a Grado 2 ( s) della terapia precedente:

    • Qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia o la radioterapia;
    • Terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole.
  • - Il soggetto ha ricevuto agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali) per il trattamento antineoplastico entro 30 giorni prima della prima dose di duvelisib o venetoclax.
  • - Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima dose di duvelisib o venetoclax.

  • Il soggetto ha ricevuto quanto segue nei 7 giorni precedenti la prima dose di duvelisib o venetoclax:

    • Terapia steroidea per il trattamento antineoplastico;
    • Inibitori forti e moderati del CYP3A;
    • Induttori forti e moderati del CYP3A;
    • Immunosoppressori cronici, diversi dai corticosteroidi somministrati a dosi giornaliere <20 mg di prednisone equivalente per ITP o AIHA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duvelisib+Venetoclax
Droga: Duvelisib
Duvelisib sarà assunto in modo continuativo. Questo è uno studio sulla dose determinante, pertanto la dose di Duvelisib può cambiare.
Droga: Venetoclax
Venetoclax sarà assunto in modo continuativo. Questo è uno studio sulla dose determinante, pertanto la dose di Venetoclax cambierà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del partecipante fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a 2 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
I partecipanti saranno monitorati per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi durante lo studio.
Dalla prima dose del partecipante fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a 2 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di duvelisib
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
La più alta concentrazione che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
La più alta concentrazione che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di duvelisib
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
Il momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di venetoclax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10,12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
Il momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10,12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC12) di duvelisib
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo su un intervallo di dose di 12 ore
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10 e 12 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 22 del Ciclo 1 per il secondo e il terzo livello di dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC24) di venetoclax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10,12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dose di 24 ore
I campioni di sangue verranno prelevati a 0 (pre-dose) 1,2,4,6,8,10,12 e 24 ore post-dose nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 e nel giorno 22 per il secondo e il terzo livello di dose.
Dose raccomandata di fase due (RPTD) di Duvelisib in combinazione con venetoclax
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni)
Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni)
Dose raccomandata di fase due (RPTD) di Venetoclax in combinazione con duvelisib
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni)
Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il numero di giorni dalla data di inizio del farmaco in studio alla data di progressione documentata della malattia, recidiva di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
Il tasso di risposta complessivo sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione parziale o migliore.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
Tempo alla progressione tumorale (TTP)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
Il tempo alla progressione del tumore è definito come il numero di giorni dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima progressione o recidiva documentata della malattia.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio
La durata della risposta è definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata di remissione parziale o meglio alla data della progressione/recidiva della malattia documentata o del decesso dovuto alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Hayslip, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-330
  • 2015-003302-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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