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급성 뇌경색 후 인지 장애에서 Jian Pi Yi Shen Hua Tan 과립에 관한 연구

2019년 7월 18일 업데이트: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

급성 뇌경색 후 인지장애 환자에서 지엔피이신화탄 과립의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구

본 연구의 목적은 한약 Jian Pi Yi Shen Hua Tan 과립이 급성 뇌경색 후 인지 장애 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 급성 뇌경색 후 인지기능장애 환자의 증상, 증후군 특성 및 신경심리학적 변화를 관찰하고, 증후군의 진행양상 및 신경심리학적 특성을 연구하여 조기 진단을 위한 근거를 제공하고, 증후군 감별에 기초한 진단, 개입 및 치료.

중국 전통 의학인 Jian Pi Yi Shen Hua Tan 과립을 사용하여 급성 뇌경색 후 인지 장애가 있는 환자에 대한 초기 단계 예방 적용의 효과를 평가하고, 병인 및 치료 효능 메커니즘을 탐색하고, 조기 치료의 효과를 평가합니다. 단계 예방 및 치매 예방 또는 지연을 위한 대안 솔루션을 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준에 부합하는 환자
  • 신경심리학적 평가: 몬트리올 인지 평가 척도 점수 26점 미만 또는 27점 미만, MMSE 점수 범위는 19점에서 26점
  • 나이 마흔에서 여든, 성별 제한 없음
  • 정보에 입각한 동의서를 알리고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 일시적 허혈 발작
  • 온라인 인증서 상태 뇌경색의 프로토콜 분류는 전체 전방 순환 경색입니다
  • 뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌종양, 뇌손상, 혈액질환 등의 원인이 있는 뇌졸중 환자
  • 14일 이상 발병한 뇌졸중
  • 류마티스 심장병, 관상동맥 심장병 및 기타 심장병으로 인한 심방세동에 의한 뇌색전증.
  • 심각한 시각, 청각 장애, 실행증, 실어증으로 검사에 협조할 수 없는 환자.
  • 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 신경계 질환이 있는 환자(예: 중증 파킨슨병, 정상압 수두증, 뇌종양, 뇌염)
  • 의사소통에 어려움이 있거나 정신 질환이 있는 환자
  • 우울증(Hamilton Depression Scale 점수가 17점 이상) 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존으로 진단됨
  • 갑상선 기능 장애, 심한 빈혈, 매독, 인간 면역 결핍 바이러스 등과 같은 인지 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 질병
  • 뇌졸중의 과거력과 심각한 후유증이 있고 신경심리학적 검사에 대처할 수 없는 경우
  • 중증 원발성 질환으로 위의 계획을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Jian Pi Yi Shen Hua Tan 과립 그룹
Jianpi Yishen Huatan Granules의 처방과 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법으로 치료하십시오.
의약품: Jian Pi Yi Shen Hua Tan 과립
Jianpi Yishen Huatan 과립은 Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd 및 Coptis chinensis를 포함합니다. Jianpi Yishen Huatan 과립은 100ml의 물에 용해됩니다. 치료 주기 수: 1회
다른 이름들:
  • Jianpi Yishen Huatan 과립 그룹
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules 처방 5%와 덱스트린 95%를 포함하는 위약과 허혈성 뇌졸중의 기존 치료로 치료하십시오.
다른: 플라시보 그룹
Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules 처방 5%와 덱스트린 95%를 포함하는 위약으로 치료하십시오. 위약은 각 90일 주기의 100ml, 포의 물에 용해됩니다. 주기 수: 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억력 검사(HVLT)
기간: 90일
언어기억검사(HVLT)를 이용한 언어기억 검사
90일
미니 정신 상태 검사
기간: 90일
간이정신상태검사를 이용한 환자의 인지기능 검사
90일
몬트리올 인지 평가 척도
기간: 90일
몬트리올 인지 평가 척도를 사용하여 환자의 인지 기능 검사
90일
스트룹 테스트
기간: 90일
Stroop 테스트를 사용하여 실행 기능 및 주의력 검사
90일
수치 시퀀스 테스트(DS-S)
기간: 90일
수치 시퀀스 테스트(DS-S)를 사용하여 메모리 검사
90일
디지털 컬러 연결 테스트(CCT)
기간: 90일
실행 기능 및 주의력 검사를 위한 수치 시퀀스 테스트(DS-S) 사용
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국립보건원 뇌졸중 척도
기간: 90일
국립보건원 뇌졸중 척도를 이용한 신경학적 기능 장애 검사
90일
수정된 랜킨 척도
기간: 90일
수정된 Rankin 척도를 사용하여 신경학적 기능의 회복을 검사합니다.
90일
일상생활척도의 활동
기간: 90일
일상생활능력 검사를 위한 일상생활척도 활동 활용
90일
한방 증상의 점수
기간: 90일
한의학 증상 점수를 이용한 한의학 증후군 검사
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20140700108a

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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