Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan w zaburzeniach funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność granulatu Jian Pi Yi Shen Hua Tan u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy granulat chińskiej medycyny Jian Pi Yi Shen Hua Tan jest skuteczny w leczeniu zaburzeń poznawczych po ostrym zawale mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu obserwację objawów, charakterystyki zespołu i zmian neuropsychologicznych u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi po ostrym zawale mózgu, a także zbadanie wzorców ewolucji zespołu i cech neuropsychologicznych, w celu dostarczenia dowodów na wczesną identyfikację, diagnostyka, interwencja i leczenie oparte na różnicowaniu zespołu.

Aby ocenić skuteczność stosowania profilaktyki wczesnego stadium u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu z wykorzystaniem tradycyjnej medycyny chińskiej – granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan, zbadać mechanizm patogenezy i skuteczności terapeutycznej, ocenić skuteczność wczesnego zapobieganie etapom i dostarczanie alternatywnych rozwiązań w celu zapobiegania lub opóźniania demencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu Klasyfikacja Online Certificate Status Protocol zawału mózgu: Częściowy zawał krążenia przedniego, zawał krążenia tylnego lub zawał lakunarny - początek udaru w ciągu 14 dni
  • Oceny neuropsychologiczne: Montreal Cognitive Assessment Scale daje mniej niż 26 punktów lub mniej niż 27 punktów, wyniki MMSE wahają się od 19 do 26 punktów
  • Wiek od czterdziestu do osiemdziesięciu lat, płeć bez ograniczeń
  • Poinformowano i podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Klasyfikacja Online Certificate Status Protocol zawału mózgu to całkowity zawał przedniego krążenia
  • Pacjenci po udarze z przyczynami krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, guzów mózgu, urazów mózgu lub chorób krwi i tak dalej.
  • Udar z początkiem dłuższym niż 14 dni
  • Zator mózgowy spowodowany migotaniem przedsionków wynikał z choroby reumatycznej serca, choroby niedokrwiennej serca i innych chorób serca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu z powodu poważnych dysfunkcji wzroku, słuchu, apraksji, afazji.
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (na przykład: ciężka choroba Parkinsona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guzy mózgu, zapalenie mózgu)
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji lub chorobą psychiczną
  • Depresja (skala depresji Hamiltona daje co najmniej 17 punktów) Zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Z innymi chorobami, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych, takimi jak dysfunkcja tarczycy, ciężka anemia, kiła, ludzki wirus niedoboru odporności i tak dalej
  • Z przebytym udarem i poważnymi następstwami, nie radzi sobie z badaniem neuropsychologicznym
  • Z ciężkimi chorobami pierwotnymi i nie może przestrzegać powyższego schematu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules
Leczyć na receptę granulkami Jianpi Yishen Huatan i konwencjonalnym leczeniem udaru niedokrwiennego.
Lek: Granulki Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Granulki Jianpi Yishen Huatan zawierają Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd i Coptis chinensis. Granulki Jianpi Yishen Huatan rozpuszczone w wodzie w ilości 100 ml, po, na każdy 90-dniowy cykl. Liczba cykli leczenia: jeden
Inne nazwy:
  • Grupa Jianpi Yishen Huatan Granules
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo
Leczyć placebo, które zawiera 5% przepisanych granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan i 95% dekstryny oraz konwencjonalne leczenie udaru niedokrwiennego.
Inny: grupa placebo
Potraktuj placebo, które zawiera 5% przepisanych granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan i 95% dekstryny. Liczba cykli: jeden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci werbalnej (HVLT)
Ramy czasowe: 90 dni
Używanie testu pamięci werbalnej (HVLT) do badania pamięci werbalnej
90 dni
mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie mini-badania stanu psychicznego do zbadania funkcji poznawczych pacjentów
90 dni
Skala Oceny Poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie skali Montreal Cognitive Assessment do zbadania funkcji poznawczych pacjentów
90 dni
Test Stroopa
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie testu Stroopa do zbadania funkcji wykonawczych i uwagi
90 dni
Test sekwencji numerycznej (DS-S)
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie testu sekwencji numerycznej (DS-S) do zbadania pamięci
90 dni
Cyfrowy test połączenia kolorowego (CCT)
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie testu sekwencji numerycznej (DS-S) do zbadania funkcji wykonawczych i uwagi
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia do zbadania upośledzenia funkcji neurologicznych
90 dni
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie zmodyfikowanej skali Rankina do zbadania powrotu funkcji neurologicznych
90 dni
Skala Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie Skali Aktywności Życia Codziennego do zbadania codziennych zdolności życiowych
90 dni
dziesiątki objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie dziesiątek objawów medycyny chińskiej do zbadania zespołu medycyny chińskiej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140700108a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami