건강한 피험자에서 GW003의 내약성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 연구
2017년 8월 15일 업데이트: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
건강한 피험자에서 재조합(Pichia Pastoris로 표현) 인간 혈청 알부민/인간 과립구 콜로니 자극 인자(I) 융합 단백질(GW003)의 단일 용량 내약성 및 PK/PD 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 GW003의 단일 피하(SC) 주사의 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD)에 접근하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세,건강한 남녀 과목.in 같은 복용량 그룹, 10 년 사이의 연령 차이
- 체중 50kg 이상, BMI 19~25kg/m2
- 담배, 술 및 기타 나쁜 습관 없음
- 약물 알레르기 및 생물학적 제제 알레르기 및 기타 알레르기의 병력 없음
- 이 테스트에 참여하기 전 3개월 이내에 생물학적 제제 및 기타 약물을 사용하지 않았습니다.
- 본 검사에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 검사에 참여하지 않았거나 헌혈한 적이 없는 자
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사는 정상 또는 약간 비정상입니다.
- 피험자는 임상 시험 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심각한 전신 질환의 병력(특히 비장 종창, 성인 호흡곤란 증후군 및 삼출성 폐렴 또는 겸상 적혈구 빈혈 병력)
- 약물 알레르기 및 생물학적 제제 알레르기 및 기타 알레르기의 병력
- 퇴원 기간이 긴 약물을 사용한 피험자는 3개월 이내에 현재 연구에 영향을 미치거나 현재 약물을 사용하고 있습니다.
- 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 1년 이내에 가족 계획이 없는 피험자, 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 투약 4주 전에 대수술을 받았다.
- 약물 투여 3개월 전에 생백신을 접종한 피험자
- 약물 투여 전 5년 동안 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 1년 이내에 3회 이상 약물임상시험에 참여하거나 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하거나 헌혈을 한 경우
- 임상 및 실험실 검사 결과가 비정상적이며 임상적 의미가 있음
- 순응도가 좋지 않거나 본 시험에 참여하기에 불리한 요인이 있는 피험자
- 피험자가 연구를 완료할 수 없습니다.
- 연구자와 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ic-GW003 150ug/kg 4-8명
생물학적/백신:GW003 동결 건조 분말 단일 SC 주입
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단일 SC 주입
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실험적: Ic-GW003 300ug/kg 6-8개체
생물학적/백신:GW003 동결 건조 분말 단일 SC 주입
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단일 SC 주입
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실험적: Ic-GW003 500ug/kg 6-8명
생물학적/백신:GW003 동결 건조 분말 단일 SC 주입
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단일 SC 주입
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실험적: Ic-GW003 650ug/kg 6-8명
생물학적/백신:GW003 동결 건조 분말 단일 SC 주입
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단일 SC 주입
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실험적: Ic-GW003 850ug/kg 6-8명
생물학적/백신:GW003 동결 건조 분말 단일 SC 주입
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단일 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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건강한 피험자에서 GW003의 단일 SC 주사의 안전성 및 내성을 평가하기 위함.
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21일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-GW003 항체를 가진 피험자의 빈도
기간: 재판 후 6개월까지
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anti-GW003은 투약 전 검출되었고 마지막 방문 시 양성 항-GW003 항체가 있는 경우 시험 6개월 후 추가 검출을 수행해야 합니다.
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재판 후 6개월까지
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GW003에 대한 반감기(배포 및 제거 반감기로 구성됨)
기간: 14일까지
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14일까지
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GW003의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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