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Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) von GW003 bei gesunden Probanden

15. August 2017 aktualisiert von: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Die Einzeldosis-Verträglichkeits- und PK/PD-Studie von rekombinantem (exprimiert durch Pichia Pastoris) menschlichem Serumalbumin/humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor(I)-Fusionsprotein zur Injektion (GW003) bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von GW003 bei gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30020
        • Tianjin Hematonosis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre, gesunde männliche und weibliche Probanden die gleiche Dosisgruppe, der Altersunterschied zwischen in 10 Jahren
  • Mindestens 50 kg Gewicht, BMI zwischen 19 und 25 kg/m2
  • Kein Tabak, Alkohol und andere schlechte Gewohnheiten
  • Keine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Allergien gegen biologische Wirkstoffe und anderen Allergien
  • Innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme an diesem Test wurden keine biologischen Wirkstoffe und andere Medikamente eingenommen
  • Sie haben nicht an einem anderen Test teilgenommen oder innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme an diesem Test kein Blut gespendet
  • Die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Laboruntersuchung sind normal oder leicht abnormal
  • Die Probanden können sich an das klinische Studienprotokoll halten
  • Probanden, die bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Systemerkrankung (insbesondere mit Milzschwellung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und exsudativer Pneumonie oder Sichel-Anämie der roten Blutkörperchen)
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, einer Allergie gegen biologische Wirkstoffe und anderer Allergien
  • Die Probanden, die über einen längeren Entlassungszeitraum hinweg Medikamente eingenommen haben, wirken sich innerhalb von 3 Monaten auf die vorliegende Studie aus oder nehmen jetzt Medikamente
  • Probanden, die innerhalb eines Jahres keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder keine Familienplanung haben, schwangere oder stillende Frauen
  • Die Probanden akzeptierten vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine größere Operation
  • Die Probanden erhielten 3 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels einen Lebendimpfstoff
  • Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte 5 Jahre vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Da die Probanden innerhalb eines Jahres dreimal oder mehr als dreimal an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder wenn die Probanden innerhalb von drei Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen oder Blut gespendet haben
  • Klinische und Laboruntersuchungsergebnisse sind abnormal und haben klinische Bedeutung
  • Probanden mit schlechter Compliance oder ungünstigen Faktoren nehmen an diesem Test teil
  • Die Probanden können die Forschung nicht abschließen
  • Die Forscher und ihre Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ic-GW003 150 ug/kg 4-8 Probanden
Biologisch/Impfstoff: GW003 gefriergetrocknetes Pulver, einzelne SC-Injektion
Biologisch: GW003
einzelne SC-Injektion
Experimental: Ic-GW003 300 ug/kg 6-8 Probanden
Biologisch/Impfstoff: GW003 gefriergetrocknetes Pulver, einzelne SC-Injektion
Biologisch: GW003
einzelne SC-Injektion
Experimental: Ic-GW003 500 ug/kg 6-8 Probanden
Biologisch/Impfstoff: GW003 gefriergetrocknetes Pulver, einzelne SC-Injektion
Biologisch: GW003
einzelne SC-Injektion
Experimental: Ic-GW003 650 ug/kg 6-8 Probanden
Biologisch/Impfstoff: GW003 gefriergetrocknetes Pulver, einzelne SC-Injektion
Biologisch: GW003
einzelne SC-Injektion
Experimental: Ic-GW003 850 ug/kg 6-8 Probanden
Biologisch/Impfstoff: GW003 gefriergetrocknetes Pulver, einzelne SC-Injektion
Biologisch: GW003
einzelne SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum 21. Tag
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Injektion von GW003 bei gesunden Probanden.
bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit Anti-GW003-Antikörper
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Prozess
Anti-GW003 wurde vor der Verabreichung der Dosis nachgewiesen und beim letzten Besuch sollte, falls ein positiver Anti-GW003-Antikörper vorhanden ist, 6 Monate nach dem Versuch ein weiterer Nachweis durchgeführt werden.
bis zu 6 Monate nach dem Prozess
Halbwertszeit (bestehend aus Verteilungs- und Eliminationshalbwertszeit) für GW003
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für GW003
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tmab-GW003-NP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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